《标准物质管理办法》出台

标准物质管理办法

（2025年11月20日国家市场监督管理总局令第106号公布 自2026年12月1日起施行）

第一条根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定，制定本办法。

第二条本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

第三条凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放，必须遵守本办法。

第四条企业、事业单位制造标准物质，必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备，并向国务院计量行政部门申请办理《制造计量器具许可证》。

第五条企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。

第六条标准物质的定级条件；

（一）一级标准物质

1.用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；

3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（二）二级标准物质

1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；

3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

第七条申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位，需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料：

（一）生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；

（二）研制计划任务书；

（三）研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；

（四）国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；

（五）试用情况报告；

（六）标准物质产品检验证书的式样；

（七）保障统一量值需宴的供应能力和措施。

第八条国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以及标准物质定级鉴定的评审。定级鉴定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。标准物质技术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。

第九条经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，统一规定编号，列入标准物质目录，并向全国公布。企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。

第十条申请标准物质定级鉴定经评审未通过的，可准许申请单位改进后再进行一次鉴定、评审，经二次鉴定、评审仍未通过的，申请单位改进后，需重新办理申请手续。

第十一条制造标准物质的企业、事业单位，必须对重复制造的每批标准物质，进行定值检验和均匀性检验，出具标准物质产品检验证书，保证其技术指标不低于原定级的要求。

第十二条取得《制造计量器具许可证》制造标准物质的企业、事业单位，拟停止供应的，应在六个月以前向国务院计量行政部门报告。未经批准，不得擅自停止供应。

第十三条经标准物质技术评审组织评定，对技术指标落后，不适应国家需要的标准物质，国务院计量行政部门可以决定将其降级或废除，并相应地更换或撤销《制造计量器具许可证》、标准物质定级证书和编号。

第十四条企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书的，不得制造用以销售和向外单位发放的标准物质。

第十五条没有标准物质产品检验证书和编号的，或超过有效期的标准物质，一律不得销售和向外单位发放。

第十六条负责标准物质定级鉴定的单位以及考核、鉴定、评审人员，必须对申请单位提供的样品和技术资料保密。

第十七条国务院计量行政部门负责全国标准物质工作的管理，其工作机构负责受理《制造计量器具许可证》考核、定级鉴定的申请，办理发证手续，并进行其他有关组织工作。

第十八条县级以上地方人民政府计量行政部门负责本行政区域内制造、销售标准物质的监督检查，对违反本办法规定的，有权依照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定决定行政处罚。

第十九条对外商在中国销售标准物质的监督管理，按照国务院计量行政部门制定的有关进口计量器具的规定执行。

第二十条与本办法有关的申请书、定级证书的式样以及标准物质编号方法、技术规范，由国务院计量行政部门统一制定。

第二十一条申请《制造计量器具许可证》和定级鉴定，应按规定缴纳费用。

第二十二条本办法由国务院计量行政部门负责解释。

第二十三条本办法自发布之日起施行。以前发布的有关标准物质的管理办法，凡与本办法有抵触的，以本办法为准。

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标准物质管理办法

（2025年11月20日国家市场监督管理总局令第106号公布自2026年12月1日起施行）

第一条为了加强标准物质管理，保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称标准物质是指具有均匀性、稳定性，所含特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度，在测量活动中作为统一量值参照依据的物质。

标准物质根据计量溯源特点和主要用途，分为国家基准物质和一级标准物质、二级标准物质。

第三条在中华人民共和国境内建立国家基准物质和申请一级标准物质、二级标准物质定级鉴定，生产、销售、进口标准物质和使用标准物质为社会提供具有证明作用的测量结果，以及相关监督管理活动，应当遵守本办法。

第四条国家市场监督管理总局对全国标准物质实施统一监督管理。

县级以上地方市场监督管理部门对本行政区域内的标准物质实施监督管理。

第五条标准物质的定级条件：

（一）国家基准物质应当使用基准级测量方法定值，具有最高计量学特性，所含特性值具有国内最高准确度水平，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标达到同类标准物质领先水平。

（二）一级标准物质应当使用基准级测量方法或者不同原理的可靠测量方法定值，也可以由多家实验室采用国际公认的约定测量方法定值，所含特性值应当具有可靠的计量溯源性，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标达到同类标准物质先进水平。

（三）二级标准物质应当使用一级标准物质的定值方法或者与国家基准物质、一级标准物质进行比较测量的方法定值，所含特性值具有可靠的计量溯源性，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标能够满足实际测量需要。

第六条国家基准物质由国家市场监督管理总局根据经济社会发展和科学技术进步的需要，统一规划立项，并组织相关单位申报研制。

第七条一级标准物质、二级标准物质，应当经市场监督管理部门批准定级。一级标准物质的定级鉴定由国家市场监督管理总局负责；二级标准物质的定级鉴定由申请单位住所地省级市场监督管理部门负责。

第八条国家基准物质申报单位以及一级标准物质、二级标准物质申请单位应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）具有标准物质定值测量、赋值、不确定度评估、计量溯源能力及相关管理制度；

（三）具有与其所研制标准物质的级别、品种等相适应的质量管理体系；

（四）具有相应的技术和管理人员；

（五）法律、行政法规、部门规章以及相关计量技术规范规定的其他条件。

第九条承担国家基准物质研制任务的单位申报建立国家基准物质应当向国家市场监督管理总局提交以下材料：

（一）申请报告。

（二）符合计量技术规范要求的研制生产技术报告及相关佐证材料。

（三）申报单位资质和基本能力条件的符合性说明及相关佐证材料。自行生产的，应当提供生产能力报告；委托生产的，应当提供受委托生产企业的生产能力报告和委托协议。

第十条国家市场监督管理总局组织专家对申报的国家基准物质进行文件资料审查、量值复现试验和现场审评，对符合本办法规定条件的，颁发国家基准物质证书，统一编号，并向社会公布。

第十一条申请一级标准物质、二级标准物质定级鉴定应当提交以下材料：

（一）申请书。

（二）符合计量技术规范要求的研制生产技术报告及相关佐证材料。

（三）申请单位资质和基本能力条件的符合性说明及相关佐证材料。自行生产的，应当提供生产能力报告；委托生产的，应当提供受委托生产企业的生产能力报告和委托协议。

标准物质申请单位相关测量能力通过国际计量互认协议取得互认的，或者申请单位自行生产且相关标准物质研制、生产能力通过国际认可合作组织全球互认协议取得互认的，在一级标准物质、二级标准物质定级鉴定时可以简化相关程序或者材料。

第十二条国家市场监督管理总局、省级市场监督管理部门（以下统称许可机关）收到一级标准物质、二级标准物质定级鉴定申请后，对申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机关应当自收到材料之日起五个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。许可机关逾期未告知申请单位补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请单位应当自收到补正通知之日起十个工作日内提交补正材料。有正当理由不能按期补正的，许可机关可以延长合理的补正期限。无正当理由逾期不补正的，视为申请单位放弃申请。经补正后符合要求的，许可机关应当予以受理。

第十三条许可机关受理申请后，应当组织开展技术审评。技术审评应当在三个月内完成，技术审评时间不计入许可时限。

第十四条国家市场监督管理总局组织建立国家标准物质技术审评专家库。省级市场监督管理部门可以根据需要，建立省级标准物质技术审评专家库。专家资源共享共用。

第十五条许可机关对定级鉴定申请进行审查时，发现所申请事项直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。许可机关应当在听取申请人、利害关系人意见的基础上作出决定。

第十六条许可机关应当自受理定级鉴定申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。二十个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请单位。

经审查，定级鉴定申请符合本办法规定条件的，许可机关应当向申请单位颁发标准物质定级证书，统一编号，并向社会公布；定级鉴定申请不符合本办法规定条件的，许可机关应当出具不予行政许可决定书，并说明理由。

第十七条进口标准物质应当由外商或者外商指定的在中华人民共和国境内具有法人资格的代理机构（以下简称代理机构）办理一级标准物质、二级标准物质定级鉴定。

委托代理的，进口标准物质获证机构终止与原代理机构代理协议的，应当重新指定代理机构，并办理标准物质定级证书变更手续。

第十八条对原始创新性强、国内尚无先例且急需的国家基准物质和一级标准物质，国家市场监督管理总局可以组织相关行业权威专家开展集中攻关、专项研究，并优先审评审批。

第十九条依法取得国家基准物质证书和一级标准物质、二级标准物质定级证书的标准物质，应当在最小包装单元上使用相应的标准物质标识。

国家基准物质、一级标准物质和二级标准物质标识由国家市场监督管理总局统一制定，并向社会公布。

第二十条国家基准物质证书和一级标准物质、二级标准物质定级证书的获证机构（以下统称获证机构）对标准物质的安全性、有效性、质量可控性，以及特性值的准确性、溯源性负责。

国家基准物质作为统一全国量值的最高依据，其获证机构应当坚持公益属性，保证国家基准物质在技术指标和数量供应等方面满足量值传递的需要。

一级标准物质、二级标准物质获证机构应当按照计量技术规范有关要求开展量值溯源。

第二十一条从事标准物质生产活动的单位，应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）具有与其所生产标准物质的级别、品种、数量等相适应的质量管理体系，并配备相应的管理和技术人员；

（三）具有与其所生产标准物质的级别、品种、数量等相适应的场地、设备、设施、环境条件等。

实际生产、进口的标准物质应当与批准定级的标准物质一致。

第二十二条获证机构委托其他企业生产标准物质的，应当与受委托生产企业签订协议，明确质量、技术和出厂要求以及双方的责任义务，并监督其持续具备质量保证能力。

第二十三条获证机构、受委托生产企业应当按照下列要求生产、供应标准物质：

（一）在证书有效期内保证标准物质的供应能力；

（二）正确使用标准物质编号和标识；

（三）建立生产全过程管理体系，生产、检验记录应当完整准确，不得篡改、伪造。

第二十四条标准物质的销售企业应当具备符合标准物质安全贮存要求的设备和设施，建立并执行进货检查验收制度，验明标准物质标识，并采取措施保持销售标准物质的质量。

第二十五条获证机构以及标准物质生产企业、销售企业应当按照国家有关规定建立并实施标准物质可追溯制度。

第二十六条为社会提供具有证明作用测量结果的标准物质使用单位，应当选择符合计量技术规范要求的标准物质，并在有效期内按照要求使用。

第二十七条国家基准物质证书和一级标准物质、二级标准物质定级证书的有效期为五年。

有效期届满需要延续的，获证机构应当在有效期届满前六个月至一年内申请办理延续手续。符合定级条件的，换发证书。每次延续的有效期为五年，自原证书有效期届满次日起计算。

在有效期届满前六个月内提出延续申请的，许可机关应当依法开展审查。有效期届满前许可机关未能作出是否准予延续决定的，获证机构应当在有效期届满后停止该标准物质的生产；许可机关作出准予延续决定后，获证机构方可继续组织生产。

未在定级证书有效期内申请延续的，应当重新申请定级鉴定。

第二十八条获证机构的机构名称、住所、生产地址、委托的生产企业、代理机构等发生变更的，应当自变更之日起一个月内向有管辖权的许可机关提出变更申请。符合本办法规定条件的，许可机关应当依法办理变更手续。

第二十九条有下列情形之一的，许可机关或者其上级行政机关可以根据利害关系人的请求或者依据职权撤销标准物质定级证书：

（一）许可机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（二）许可机关超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（三）许可机关违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（四）许可机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（五）法律、行政法规规定可以撤销的其他情形。

获证机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得定级证书的，应当予以撤销。

依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第三十条有下列情形之一的，许可机关应当依法办理标准物质定级证书注销手续，并向社会公布：

（一）获证机构申请办理注销手续，且不存在因相关行为涉嫌违法正在被市场监督管理部门或者司法机关调查情形的；

（二）获证机构主体资格依法终止的；

（三）标准物质定级证书有效期届满未延续的；

（四）标准物质定级证书依法被撤销、撤回的；

（五）法律、行政法规规定的其他情形。

第三十一条标准物质技术指标和定值技术等发生超过国家规定允许范围变化的，应当重新申报国家基准物质或者申请标准物质定级鉴定。

第三十二条国家市场监督管理总局组织建立标准物质信息化服务平台，公示标准物质获证企业、受委托企业相关信息，供公众查询。

国家市场监督管理总局组织制定标准物质计量技术规范，作为标准物质研制、生产、定级、使用、监督管理的技术依据。

第三十三条县级以上市场监督管理部门应当依法对标准物质的生产、销售和使用进行监督检查。获证机构以及标准物质生产企业、销售企业、代理机构和为社会提供具有证明作用测量结果的标准物质使用单位应当予以配合。

第三十四条伪造、变造、冒用国家基准物质证书、标准物质定级证书、标准物质编号和标准物质标识的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

在标准物质生产、销售中掺杂、掺假，以假充真、以次充好，或者以不合格标准物质冒充合格标准物质的，依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定处罚。

第三十五条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请定级鉴定的，许可机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请定级鉴定。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得定级鉴定的，由许可机关没收违法所得，处三万元以上十万元以下罚款，申请人在三年内不得再次申请定级鉴定。

第三十六条未经定级鉴定，以标准物质名义生产、销售的，依照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十四条的规定处罚。

获证机构未持续符合本办法第八条、第二十一条规定条件的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；逾期未改正或者情节严重的，处五万元以下罚款。

获证机构违反本办法第二十八条规定，未在规定期限内提出变更申请的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；逾期未改正或者情节严重的，处三万元以下罚款。

第三十七条为社会提供具有证明作用测量结果的标准物质使用单位违反本办法第二十六条规定，使用不符合计量技术规范要求的标准物质的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款。法律、行政法规或者其他部门规章另有规定的，从其规定。

第三十八条负责标准物质定级鉴定技术审评的相关人员对定级鉴定的申请材料应当予以保密。违反保密规定、侵害申请单位利益的，应当依法赔偿，承担相应的法律责任。

第三十九条市场监督管理部门在标准物质监督管理工作中发现的公职人员涉嫌违纪违法问题线索，应当及时移送有管辖权的纪检监察机关。

第四十条国家市场监督管理总局应当加强对国家基准物质的管理，及时废除不适应计量工作需要或者技术水平落后的国家基准物质，并向社会公告。国家基准物质的保存、维护参照《计量基准管理办法》有关规定执行。

第四十一条标准物质定级证书样式，标准物质相关申请材料、编号规则以及有关文书样式等，由国家市场监督管理总局统一制定。

第四十二条本办法自2026年12月1日起施行。

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