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原始记录不完整该如何整改

作者:而立居士发布时间:2022-05-13分类:检测管理浏览:811评论:0


导读:2009年以来中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展了实验室和检验机构(以下简称实验室)专项监督工作,此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期...



2009年以来中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展了实验室和检验机构(以下简称实验室)专项监督工作,此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报,对认可实验室产生了较好的警示效果。


为进一步提升认可实验室质量意识和管理水平,CNAS秘书处在被专项监督和投诉调查的实验室中选取了部分整改工作突出、提升效果明显的典型案例,以促进认可实验室间相互借鉴,共同提高。



原始记录不完整(相关记录不匹配)


1

问题概况

2018年12月,对某纺织品检测实验室专项监督,发现其标准溶液和关键试剂配制、稀释的量的记录与实际检测工作用量不匹配(工作用量多于配置量)。


2

整改措施

实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:

(1)对实验员进行专题培训,树立严谨工作作风。实验室结合案例,将涉及的记录控制程序、设备和试剂管理程序等文件向实验员逐字逐句地进行分析讲解,从为什么要建立该规定,谁应该执行,什么时候执行,到怎样落实到实际工作中,使实验员深刻认识到及时、客观、准确、完整的记录,不仅能够保证检测信息的可追溯性,而且能够证明自身工作的质量,以免产生不必要的问题和嫌疑。


(2)确保技术文件和记录模板有效。实验室针对原始记录这个关键问题,专门成立了技术质量小组,对各科室编制设计的作业指导书、记录表格模板进行技术上的审核,对照标准、设备操作说明书等逐项进行研究,技术内容上达标之后,再对照认可文件、资质认定文件、质量手册、程序文件的规定,从合规性方面对作业指导书和记录模板进行完善。保证试验工作高质量和高效率地实施。


(3)充分发挥各部门监督员的作用。为切实提高制度的执行力,公司由技术部主导,选拔部分工作经验丰富、专业扎实的科室主管、副主管担任监督员。质量部组织对监督员的职责和权限、监督内容和方式等进行定期培训和考核,提升监督员的监督水平。各部门监督员制定的监督计划,由公司副总经理审批后执行。同时,规定在监督过程中发现的任何问题,可直接报告管理层。责任部门整改完成后由监督员跟踪验证并报管理层。在年度管理评审中,每位监督员对负责的全年监督情况进行汇报,经讨论后制定第二年的监督计划。此种方式,不仅防止了监督流于形式,而且通过监督员的观察和交流,促进了新员工对管理要求和技术标准的理解,使操作更加规范化、标准化,也深化了老员工对管理要求和技术标准的深入理解,利于流程优化。


(4)建立报告监督抽查制度。实验室建立了每月抽查报告质量的工作机制。由质量部组织抽查小组,从上月归档的报告中随机抽取约30份报告档案,从合同单、原始记录、报告三大方面,延伸到原始记录所涉及的人员、设备、标准物质等信息,对记录的完整性、规范性和结果的正确性等信息进行审核,审核过程中对发现的问题或疑问进行记录。抽查审核结束后,汇总问题项报相关责任部门确认,对确定为不符合项的执行不符合工作控制程序,进行整改并经验证。对问题较多的部门,在后续工作中,将增加报告抽查份数,并由监督员强化日常监督的力度。通过这种方式,既能够及时发现问题,又促进了员工对于质量管理的重视和技术标准的理解,形成了自觉遵守规范的氛围,切实提高了工作质量。



3

机构的变化和发展

通过此次专项监督,实验室深刻意识到自身的质量管理存在的不足,提高了全体员工的质量意识和风险意识,也有力地推动了各项管理措施的具体落实。实验室根据自身场所多、人员多,能力广的特点,由管理层带领各个部门按照制定的纠正和预防措施,扎实推进,逐步改进,经过近3年的努力,在技术和质量方面得到了提高,主要表现在:


(1)全员的质量意识明显提升。各部门能够结合自身的情况,及时发现知识盲区,提出培训需求。公司管理层根据需求邀请相关专家授课。同时,每年邀请行业技术专家,对实验室重难点的化学等领域进行针对性培训,组织员工对认可规则、认可准则及专项监督、投诉调查发布的典型案例进行学习。这些工作促使全体人员质量意识明显提升。


(2)各部门树立了风险防控意识。实验室制定了《主要风险识别和应对措施》作业指导书、风险控制记录、公正性和保密性风险识别及控制等文件,增强了各部门员工的风险意识和责任感,对发现的潜在风险,能立即上报管理层,并提出合理化建议,大大减少了各部门检测活动中错误的发生。


(3)逐步完善了绩效考核制度。为规范员工的检测行为,鼓励和引导员工忠于职守,实验室将日常工作完成情况、工作亮点、错误率等纳入到绩效考核表中,采取线上评分和线下评价的方式综合评分,对不同分级的人员采取相应奖惩措施。通过该制度的实施,保障了各项规章制度的有效执行。


(4)业绩服务双提升。各项规章制度的不断完善和有效执行,使得公司业绩有了明显提升。员工对客户的咨询回答既专业,又耐心,客户对检测服务、日常问题解答等满意度评价不断提高。实验室将在人员能力提升、完善服务质量,服务社会民生、助推经济建设等方面继续努力,为社会做出更多贡献。



本篇文章来源于微信公众号:                 中国认可

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