实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件，就是依据认可准则和资质认定规则的要求，结合实验室的实际运行情况，按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件的汇总。 众所周知，实验室认可的依据为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、资质认定的依据为RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。这些依据只明确了实验室需要建立质量管理体系，并没有明确实验室的质量管理体系要建成什么样子，因此各个实验室建立的有关的管理体系文件就不尽相同。 不管是第一方实验室、还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”，因此将实验室管理体系的建立问题进行总结就变得尤为重要。
实验室任何和资质认定的过程比较繁杂，在实际的建立过程中，我们经常会碰到各种问题，趟过的坑儿必然也不少。因此，整理了如下的内容，供朋友们参考。
图1 CNAS/CMA整体要求的逻辑
图2 资源要求的逻辑
图3 检验过程要求的逻辑
图4 管理体系要求的逻辑
图5 文件逻辑示意图
[质量手册]整个机构管理体系的大纲性文件，编写的依据为“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）”[程序文件]整个机构管理体系的二级文件，编写的依据为质量手册、“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款，比如4.1 公正性对应“PD0401-2018保证公正性程序”。[管理制度]整个机构管理体系的三级文件，编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01：2018导则部分需表述的内容。[作业指导书]整个机构管理体系的三级文件，针对的是测试过程的方法；编写的依据为拟认可的标准和测试方法[操作规程]整个机构管理体系的三级文件，针对的对象为仪器设备的操作；编写的依据为拟认可的标准和测试方法所使用的测试仪器设备[体系表单]程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单[技术记录]测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板[期间核查办法]核心设备计量周期之间进行的附加核查方法[能力验证方法]参与能力验证提供者组织的测试审核或能力验证方法，目的是核查本机构的人员、设备、设施、测试方法等能力[方法确认]本公司对人员、设备、设施、测试方法等进行能力确认的过程[内部审核]对机构所有的管理体系进行内部审核并形成内部报告的过程[管理评审]对机构的资源进行评审并形成管理评审报告的过程。体系要素 | 需要的表单 |
人力资源 | 人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录 |
设备管理 | 设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、最好要有） |
计量溯源 | 测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表 |
文件管理 | 文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表 |
合格供方 | 合格供方目录、合格供方评价表（含再评价） |
检验过程 | 检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单 |
质量监督 | 质量监督计划、质量监督记录 |
质量监控 | 质量监控计划、质量监控记录 |
期间核查 | 期间核查记录 |
数据控制 | 软件功能确认表、软件汇总表 |
环境确认 | 检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录 |
安全管理 | 检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表 |
标准物质 | 标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录 |
保密性 | 客户来访登记表、员工入职承诺书、保秘性检查记录表、员工离职保密协议 |
分包 | 分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表 |
公正性 | 公正性承诺书、公正性检查记录表 |
标准查新 | 标准查新记录、标准清单 |
能力验证 | 能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录 |
方法确认 | 检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表 |
质量目标 | 质量目标分解表、质量目标汇总表 |
顾客满意度 | 顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表 |
内外部环境分析 | 公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表 |
风险分析 | 风险和机遇评估分析表、风险记录表 |
内部审核 | 内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告 |
管理评审 | 管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告 |
归档 | 报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账 |
◢请提前确认事项1◣程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则 示例：质量手册：QM01-2021 程序文件：PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等 ◢请提前确认事项2◣文件式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息 ◢请提前确认事项3◣确定质量体系建立的日期（体现在文件的编制日期上） ★特别强调：体系建立时间与营业执照的日期及拟向CNAS提交资料的日期有关，懂的 ◢请提前确认事项4◣确定组织架构图，部门(组)名称，比如实验室主任、技术负责人、质量负责人、检验部、综合管理部[不同的机构，名称可能不同]
【实验室建议管理体系-质量手册的批准令，由实验室主任签署】 【编制实验室的质量方针、解释质量方针的意义】+【编制实验室的质量目标、质量目标的评价批次和方法】 注：第一方实验室需要公司总经理与实验室主任的授权声明、总经理承诺和实验室主任承诺 第三方实验室，总经理和实验室主任通常是一个人，只需要实验室主任的承诺 【质量手册编制参考的标准】★审核老师重点关注的内容 一定要包括： (1)CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力的认可准则》；(2)ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》；(3)CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》 (4)CNAS-CL01-AXXX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在XXX领域的应用说明》特别强调1：在做CNAS之前，一定要搞清楚检测类别是哪一类，选择第4个应用说明依据必须依据被检测对象来确定，比如A002为化学检测、A003为电气检测、A008为电磁兼容检测；★特别强调2：每次编制文件之前，请确认依据文件的版本号，比如2018、2019、2020等，请注意文件版本的发布日期、质量手册编制日期与引用文件发布日期的逻辑关系。★特别强调3：查询网站https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/index.shtml请定期查询引用文件的名称及版本号
【依据CL01认可准则+G001<认可准则>应用要求+AXXX《在XXX领域的应用说明》的要求编写】
【编写格式一般如下】
4.1 公正性 [对应CL01的条款号及条款名称]
4.1.1目的 [本条款的编写目的]
4.1.2范围 [本条款的适用范围]
4.1.3职责 [与本条款有关的人员职责]
4.1.4要求：实验室建立了涉及以下活动的《XXXXX程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。
★特别强调：每个条款内容与CL01的内容基本一致，其中第一条之前写上这一句话。
4.1.4.1 XXXXXX
4.4.4.2 XXXXXX
★特别强调：如果有些条款有G001和类似A003的附加要求，一般是在相应的条款中增加想对应的内容，如果对应的要素比较复杂，请增加如下内容进行补充。[CNAS-CL01-AXXX：20XX]第XXX条的附件要求：XXXXXXXX[与CNAS-CL01-AXXX：20XX第XX条的内容一致]
★特别强调：在编写要求的内容时，由于引用的是CL01等准则及应用说明的条款，请将出现的“应”修改为“要求”。
4.1.5 支持性文件
XXXX 《XXXX程序文件》
★特别强调：所有出现该程序文件编号和名称的地方均需要保持一致。【示 例】
规定本中心有关公正性的要求，保证检测工作的公正、科学和准确。适用于本中心有关公正性的管理要求、流程以及采取的措施。4.1.3.1 检测中心主任为本中心满足公正性要求的第一责任人，明确有关公正性的要求，监督公正性要求的实施；4.1.3.2 质量负责人为本中心满足公正性要求的具体落实人，具体落实有关公正性的要求，监督公正性要求的实施；4.1.3.3 各职能组主管在各自职责范围内具体执行本中心的公正性要求；4.1.3.4 本中心各员工遵守公司发布的有关公正性要求的各项规章制度。检测中心建立了涉及以下活动的《保证公正性程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。4.1.4.1 本中心要求公正地实施检测中心活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.4.3 本中心对检测中心活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4.4 本中心持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、检测中心的各种关系，或者检测中心人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对检测中心的公正性产生风险。注：危及检测中心公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。4.1.4.5 如果识别出公正性风险，本中心能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。★特别强调1：一方实验室，包含总公司各部门、下属的实验室的位置、实验室内部的部门（组）的设置★特别强调2：三方实验室，包含实验室内部的部门（组）的设置★特别强调3：外部架构图，包含国家市场监督总局、省市市场监督管理局、XXXX地方市场监督管理局、中国合格评定国家认可委员会★一定要包含实验室主任、技术负责人、质量负责人、各部门（组）、监督员[描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等][描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等，包括的内容为教育、培训、经历、技能][管理人员、技术人员、内审员、监督员等的任命文件]★重点关注《文件管理程序》 请注意[文件式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息][描述与程序文件有关的定义，有则写、没有可以不写] ★重点关注《文件管理程序》中的“文件编号规则、版本号的规则、文件更新后的替换方式”；《记录管理程序》中的“记录保存6年，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存6年”； 人力资源控制程序》中“员工离职管理、人员能力授权、人员监督、人员能力监控”。 ★重点关注[表单式样：页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息]
本篇文章来源于微信公众号: 检验检测机构实验室技术交流
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