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检验检测机构管理体系文件思维导图和编制方法

作者:而立居士位于:未知IP发布时间:2022-05-30分类:检测管理浏览:623评论:0


导读:●导读●   实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件,就是依据认可准则和资质认...


导 读

      实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件,就是依据认可准则和资质认定规则的要求,结合实验室的实际运行情况,按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件的汇总。
      众所周知,实验室认可的依据为CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、资质认定的依据为RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。这些依据只明确了实验室需要建立质量管理体系,并没有明确实验室的质量管理体系要建成什么样子,因此各个实验室建立的有关的管理体系文件就不尽相同。

      不管是第一方实验室、还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”,因此将实验室管理体系的建立问题进行总结就变得尤为重要。

      实验室任何和资质认定的过程比较繁杂,在实际的建立过程中,我们经常会碰到各种问题,趟过的坑儿必然也不少。因此,整理了如下的内容,供朋友们参考。


CNAS/CMA的逻辑关系


图1  CNAS/CMA整体要求的逻辑

图2  资源要求的逻辑

图3  检验过程要求的逻辑

图4  管理体系要求的逻辑

图5  文件逻辑示意图


CNAS/CMA需要编制的文件


质量手册
1.0前言
1.1批准令
1.2实验室概况
1.3质量方针和目标
1.4公司承诺
1.5公正性声明
1.6 保密性承诺
2.0质量管理体系编写说明
2.1编写目的
2.2适用范围
2.3引用标准
3.0质量手册管理
3.1职责
3.2手册审批权限
3.3手册的发放和回收
3.4手册的修订
3.5手册的换版
3.6手册接受单位职责
3.7手册的宣贯
4 通用要求
5.0结构要求
6.0资源要求
7.0过程要求
8.0管理体系要求
附件1 内外部组织架构图
附件2 质量体系运行图
附件3 质量体系程序文件目录
附件4 质量管理体系职责分配表
附件5 部门和岗位职责
附件6 岗位任职资格要求
附件7 人员任命名单
附件8 修改页
程序文件
1保证公正性程序
2保密性管理程序
3人力资源管理程序
4监督管理程序
5安全作业管理程序
6环境控制及内部管理程序
7检测工作分包管理程序
8仪器设备管理程序
9期间核查程序
10设备校准管理程序
11采购控制程序
12服务客户程序
13要求、标书、合同评审程序
14检测方法及确认程序
15新检测项目评审程序
16允许偏离控制程序
17样品管理程序
18记录控制程序
19测量不确定度评审程序
20检测结果有效性质量控制程序
21实验室比对和能力验证程序
22检测报告管理程序
23检测工作程序
24投诉处理程序
25不符合检测工作控制程序
26数据控制程序
27检测用计算机及软件管理程序
28标准差异评审程序
29技术发展战略研究和策划工作程序
30现场检测程序
31文件控制程序
32风险和机遇的应对措施控制程序
33改进管理程序
34内部质量管理体系审核程序
35管理评审程序
36认可标志管理程序
管理制度
1实验室管理制度
2实验室安全管理制度
3实验室化学试剂管理制度
质量记录
操作规程
作业指导书
不确定度分析与评定报告
期间核查管理办法
■技术记录模板
试验报告模板


文件解释如下


[质量手册]整个机构管理体系的大纲性文件,编写的依据为“CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)”
[程序文件]整个机构管理体系的二级文件,编写的依据为质量手册、“CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款,比如4.1 公正性对应“PD0401-2018保证公正性程序”。
[管理制度]整个机构管理体系的三级文件,编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01:2018导则部分需表述的内容。
[作业指导书]整个机构管理体系的三级文件,针对的是测试过程的方法;编写的依据为拟认可的标准和测试方法
[操作规程]整个机构管理体系的三级文件,针对的对象为仪器设备的操作;编写的依据为拟认可的标准和测试方法所使用的测试仪器设备
[体系表单]程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单
[技术记录]测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板
[原始记录表单]测试过程所需要的的技术记录表单
[报告模板]测试过程所需要的的报告模板
[不确定度分析]与测试有关的不确定分析报告
[期间核查办法]核心设备计量周期之间进行的附加核查方法
[能力验证方法]参与能力验证提供者组织的测试审核或能力验证方法,目的是核查本机构的人员、设备、设施、测试方法等能力
[方法确认]本公司对人员、设备、设施、测试方法等进行能力确认的过程
[内部审核]对机构所有的管理体系进行内部审核并形成内部报告的过程
[管理评审]对机构的资源进行评审并形成管理评审报告的过程。
CNAS/CMA需要编制的表单


体系要素

需要的表单

人力资源

人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录

设备管理

设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票(非必要、最好要有)

计量溯源

测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表

文件管理

文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表

合格供方

合格供方目录、合格供方评价表(含再评价)

检验过程

检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单

质量监督

质量监督计划、质量监督记录

质量监控

质量监控计划、质量监控记录

期间核查

期间核查记录

数据控制

软件功能确认表、软件汇总表

环境确认

检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录

安全管理

检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表

标准物质

标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录

保密性

客户来访登记表、员工入职承诺书、保秘性检查记录表、员工离职保密协议

分包

分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表

公正性

公正性承诺书、公正性检查记录表

标准查新

标准查新记录、标准清单

能力验证

能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录

方法确认

检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表

质量目标

质量目标分解表、质量目标汇总表

顾客满意度

顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表

内外部环境分析

公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表

风险分析

风险和机遇评估分析表、风险记录表

内部审核

内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告

管理评审

管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告

归档

报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账


体系文件编写说明

质量手册
  ◢请提前确认事项1◣程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则
    示例:质量手册:QM01-2021  程序文件:PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等
   ◢请提前确认事项2◣文件式样:页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息
   ◢请提前确认事项3◣确定质量体系建立的日期(体现在文件的编制日期上)
      ★特别强调:体系建立时间与营业执照的日期及拟向CNAS提交资料的日期有关,懂的
   ◢请提前确认事项4◣确定组织架构图,部门(组)名称,比如实验室主任、技术负责人、质量负责人、检验部、综合管理部[不同的机构,名称可能不同]


1.0前言
1.1批准令
  【实验室建议管理体系-质量手册的批准令,由实验室主任签署】
1.2实验室概况
  【简单介绍实验室的情况】
1.3质量方针和目标
  【编制实验室的质量方针、解释质量方针的意义】+【编制实验室的质量目标、质量目标的评价批次和方法】
1.4公司承诺
  【实验室主任或总经理代表公司做的承诺】
   注:第一方实验室需要公司总经理与实验室主任的授权声明、总经理承诺和实验室主任承诺
      第三方实验室,总经理和实验室主任通常是一个人,只需要实验室主任的承诺
1.5公正性声明
  【实验室主任代表公司做的公正性承诺】
1.6 保密性承诺
  【实验室主任代表公司做的保密性承诺】
2.0质量管理体系编写说明
2.1编写目的
  【编制质量手册的目的】
2.2适用范围
  【质量手册的适用范围】
2.3引用标准
  【质量手册编制参考的标准】★审核老师重点关注的内容
   一定要包括: (1)CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力的认可准则》;(2)ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》;(3)CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

   (4)CNAS-CL01-AXXX:20XX《检测和校准实验室能力认可准则在XXX领域的应用说明》特别强调1:在做CNAS之前,一定要搞清楚检测类别是哪一类,选择第4个应用说明依据必须依据被检测对象来确定,比如A002为化学检测、A003为电气检测、A008为电磁兼容检测;★特别强调2:每次编制文件之前,请确认依据文件的版本号,比如2018、2019、2020等,请注意文件版本的发布日期、质量手册编制日期与引用文件发布日期的逻辑关系。★特别强调3:查询网站https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/index.shtml请定期查询引用文件的名称及版本号

3.0质量手册管理
3.1职责
3.2手册审批权限
3.3手册的发放和回收
3.4手册的修订
3.5手册的换版
3.6手册接受单位职责
3.7手册的宣贯
  【对质量手册管理的通用性要求,一般不需要调整】
4.0 通用要求
5.0结构要求
6.0资源要求
7.0过程要求
8.0管理体系要求

【依据CL01认可准则+G001<认可准则>应用要求+AXXX《在XXX领域的应用说明》的要求编写】

【编写格式一般如下】

4.1 公正性  [对应CL01的条款号及条款名称]          

4.1.1目的 [本条款的编写目的]    

4.1.2范围 [本条款的适用范围]    

4.1.3职责 [与本条款有关的人员职责]    

4.1.4要求:实验室建立了涉及以下活动的《XXXXX程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。

★特别强调:每个条款内容与CL01的内容基本一致,其中第一条之前写上这一句话。

4.1.4.1 XXXXXX

4.4.4.2 XXXXXX

★特别强调:如果有些条款有G001和类似A003的附加要求,一般是在相应的条款中增加想对应的内容,如果对应的要素比较复杂,请增加如下内容进行补充。[CNAS-CL01-AXXX:20XX]第XXX条的附件要求:XXXXXXXX[与CNAS-CL01-AXXX:20XX第XX条的内容一致]

★特别强调:在编写要求的内容时,由于引用的是CL01等准则及应用说明的条款,请将出现的“应”修改为“要求”。

4.1.5 支持性文件

XXXX 《XXXX程序文件》

★特别强调:所有出现该程序文件编号和名称的地方均需要保持一致。【示   例】

4.1 公正性
4.1.1 目的
规定本中心有关公正性的要求,保证检测工作的公正、科学和准确。
4.1.2范围
适用于本中心有关公正性的管理要求、流程以及采取的措施。
4.1.3 职责
4.1.3.1 检测中心主任为本中心满足公正性要求的第一责任人,明确有关公正性的要求,监督公正性要求的实施;
4.1.3.2 质量负责人为本中心满足公正性要求的具体落实人,具体落实有关公正性的要求,监督公正性要求的实施;
4.1.3.3 各职能组主管在各自职责范围内具体执行本中心的公正性要求;
4.1.3.4 本中心各员工遵守公司发布的有关公正性要求的各项规章制度。
4.1.4 要求
检测中心建立了涉及以下活动的《保证公正性程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。
4.1.4.1 本中心要求公正地实施检测中心活动,并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.4.2 本中心管理层做出公正性承诺。
4.1.4.3 本中心对检测中心活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.4.4 本中心持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、检测中心的各种关系,或者检测中心人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对检测中心的公正性产生风险。
注:危及检测中心公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
4.1.4.5 如果识别出公正性风险,本中心能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
4.1.5 支持性文件
ZH-QPL-01 保证公正性程序
附件1 内外部组织架构图
  [内部架构图]+[外部架构图]
★特别强调1:一方实验室,包含总公司各部门、下属的实验室的位置、实验室内部的部门(组)的设置
★特别强调2:三方实验室,包含实验室内部的部门(组)的设置
★特别强调3:外部架构图,包含国家市场监督总局、省市市场监督管理局、XXXX地方市场监督管理局、中国合格评定国家认可委员会
附件2 质量体系运行图
[质量体系运行图]
★有最好,没有也不必强调
附件3 质量体系程序文件目录
[质量手册对应的程序文件,一般包括34个]   
★与其他地方一定要对得起来 
附件4 质量管理体系职责分配表 
[准则条款与个人及部门的对照表]
★一定要包含实验室主任、技术负责人、质量负责人、各部门(组)、监督员
附件5 部门和岗位职责
[描述部门和岗位的职责的文件,比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等]
附件6 岗位任职资格要求
[描述部门和岗位的职责的文件,比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等,包括的内容为教育、培训、经历、技能]
附件7 人员任命名单
[管理人员、技术人员、内审员、监督员等的任命文件]
附件8 修改页
[记录修改事项的表格]
■程序文件
★重点关注《文件管理程序》  请注意[文件式样:页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息]
1)程序文件的内容要求如下:
1 目的
[描述该程序文件编写的目的]
2 范围
[描述该程序文件适用的范围] 
3 定义
[描述与程序文件有关的定义,有则写、没有可以不写]
4 职 责
[描述该程序文件对应的人员及其职责]
5 工作程序
[有关的规定和要求]
6 相关程序
 [与该程序文件相关的程序名称及编号]
7 相关记录
[与该程序文件相关的表单名称及编号]
  ★重点关注《文件管理程序》中的“文件编号规则、版本号的规则、文件更新后的替换方式”;《记录管理程序》中的“记录保存6年,在人员调离或设备停止使用后,人员或设备技术记录再保存6年”; 人力资源控制程序》中“员工离职管理、人员能力授权、人员监督、人员能力监控”。
体系运行表单

  ★重点关注[表单式样:页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息]


本篇文章来源于微信公众号:                 检验检测机构实验室技术交流

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