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CNAS认可实验室“换版+复评审+扩项”该如何操作?

作者:而立居士发布时间:2022-06-10分类:检测管理浏览:805评论:0


导读:首先,我们一起来了解一下CNAS关于复评审的认可政策和相关要求。根据CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》:5.4复评审5.4.1对于已获准认可的实验室,应每2年(每24...

首先,我们一起来了解一下CNAS关于复评审的认可政策和相关要求。根据CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》:


5.4复评审


5.4.1 对于已获准认可的实验室,应每2年(每24个月)接受一次复评审,评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。

注1:初次获准认可后,第1次复评审的时间是在认可批准之日起2年(24个月)内。

注2:两次复评审的现场评审时间间隔不能超过2年(24个月)。

注3:除不可抗力因素外,复评审一般不允许延期进行。

5.4.2复评审不需要获准认可实验室提出申请。


专家解读

目前CNAS“实验室/检验机构认可业务系统”已实现复评审任务的自动生成,在安排复评审时,由CNAS项目主管启动复评审任务,实验室无需再提前填写并提交复评审申请。


如果实验室希望在实施复评审的同时进行扩项评审,只需在“实验室/检验机构认可业务系统”填写并按要求提交扩项申请(了解扩项申请的流程可参见《教你如何申请实验室扩项》☜可点击浏览),由CNAS项目主管将复评审和扩项任务合并安排评审。但需注意的是CNAS不允许因扩项而延期安排复评审,实验室须按CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.2.3条款要求的时间提交申请,即:“5.2.3 ……当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时,应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。” 复评审现场评审的最终截止时间可以根据上次复评审现场评审时间推算。


5.4.3复评审采用现场评审的方式,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同,按5.3.1.3条执行。


专家解读

对于不符合项的整改期限,一般不符合,完成期限是2个月,严重不符合,完成期限是1个月。对于一般不符合与严重不符合的划分,可以参考CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》🔗


一般来说,严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关,是影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。一般不符合是偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。


另外,对于整改期限应注意的是文件中要求的时间是整改完成的时间,而不是实验室将整改结果提交给评审组的时间。“整改完成”不仅是实验室完成整改,还需要通过评审组的验收,二者时间之和才是文件中所叙述的“整改期限”。


为了让大家更好地了解相关内容,我们从过往留言中选取了几个共性的问题,请专家作了相应解答。希望对大家能有帮助。


问:请教3个问题,第一个第6年不需要现场复评,直接申请发新的6年效期证书吗?第二个6年如何复评呢,第2年和第4年各一次,第6年仍然直接申请发新的证书?如果第6年有增项就需要现场复评了吧?

答:初次获得认可的实验室,在获证以后的12个月内,要接受一次定期监督评审,在获证后的24个月内接受第一次复评审,以后每隔两年接受一次复评审,2次复评审现场评审时间间隔不超过24个月。对于换证后的实验室,每两年接受一次复评审,同样是2次复评审现场评审时间间隔不超过24个月。在此期间,证书到期,如果实验室在一个认可周期内表现良好,根据实验室仍愿维持认可的意愿,直接换发认可证书。按目前的政策,没有第一个六年或第二个六年之分。另外,扩项可以单独安排评审,也可以与定期评审,如监督评审或复评审同时进行,需要注意的是如果与定期评审同时进行,要至少提前2个月提交扩项申请。定期评审,特别是复评审不允许延期进行。

问:第6年“直接换证”和《实验室认可规则》“提前6个月(境外实验室提前9个月)提出换证复评审”的要求是矛盾的,实际按《实验室认可规则》执行,我已经经历过了。

答:关于认可证书到期后,不需换证复评审,直接换发的实施,说明如下:18版《实验室认可规则》出台时,已认可实验室持有的认可证书的有效期分别有3年有效期和6年有效期两种,为此,针对18版规则的实施,2018年3月27日CNAS在网站上发过一个实施安排的通知(可参见《关于CNAS-RL01:2018〈实验室认可规则〉等4份专用认可规则文件实施安排的通知》🔗)进行了说明,即:持6年有效期证书的执行18版规则,不需换证复评审;持3年有效期证书的执行15版规则,仍需进行换证复评审,大家可以查看。截止到2019年3月1日所有3年有效期的证书均已到期,所以对所有已获认可的实验室来说现在都已不存在换证复评审了。



本篇文章来源于微信公众号:                 检验检测机构实验室技术交流   中国认可

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