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如何完整准确填写原始记录,请按照这7点要求做

作者:而立居士位于:未知IP发布时间:2023-12-15分类:检测管理浏览:392评论:0


导读:01人员及时间内容填写在记录中以签名的方法记录完成该项工作的人员;检测时间应记录某检测项目的开始检测时间和检测结束时间。02样品信息的填写在样品记录中应详细包含所有的样品信息,在检...

01

人员及时间内容填写


在记录中以签名的方法记录完成该项工作的人员;检测时间应记录某检测项目的开始检测时间和检测结束时间。




02

样品信息的填写


在样品记录中应详细包含所有的样品信息,在检测记录中可只记录样品名称和实验室样品唯一性编号,以及样品到达实验室后的处置记录。




03

依据的检测方法的填写


在不引起混淆的情况下,可只记录方法的标准代号及发布年号或依据的文件名称、编号及发布年号。


如果要记录实验室标准操作规程,此时可只记录名称、文件编号及版本号。当依据的文件中规定有多个方法时,应准确记录方法名称或章条号,确保方法依据的唯一性。




04

仪器设备及标准物质填写


1、 记录主要的直接出具数据的关键设备,如果实验室认为其他设备也很重要,也应记录。


通常,应记录使用的仪器设备名称、仪器设备的唯一性编号,必要时还应记录量值溯源信息;


2、 记录所使用的标准物质及质控物质的名称、有证标准物质的编号及其有效期,标准溶液的标准值及有效期,必要时还要记录储备液的有效期、使用液的有效期。




05

 重要配件试剂药品和工具填写


必要时,应记录检测中使用的重要配件(如色谱柱及其规格型号)、对检测结果有直接影响的重要试剂药品和工具等。


检测记录设计人员应对这些内容进行识别,确保不会漏记,必要时可与有关人员讨论确定。




06

 环境条件填写


检测方法对环境条件有要求,实验室要记录检测当时的环境条件。


记录环境条件的目的是为了证明检测当时的环境条件满足方法标准的要求。因此,检测人员在检测开始前,应经过对环境条件满足方法要求的判断,确认满足要求之后记录。




07
检测过程记录


1、通常,检测依据的方法文件中对过程有详细的规定,实验室应用简略的、逻辑严密的文字记录实际检测操作过程,用以证明检测过程满足依据文件的要求。


示例:


某方法文本要求样品在烘箱中(105+5)℃条件下烘干2h。


实验室应记录烘干开始时间、烘干结束时间、开始的温度、中间温度、烘干结束温度5个数据,用以证明烘干过程满足方法要求。


2、 设计过程记录表单时,可将文字描述部分固定,留出数字空白处,检测人员在记录时,只需填写数据即可。通常,至少在一段时间内,仪器设置的条件记录不会改变,这些记录可固定。


3、 校准过程记录,应记录校准曲线设置的浓度点的浓度,仪器响应信号值、校准函数及相关系数表达式或图形。必要时(如果有),还应有校准曲线满足质量控制要求的结果评价记录。


4、 据获取及计算转换、数据修约及结果的最终表达过程记录,数据的获取记录从仪器上直接获取的图表来表示。在不引起混涌的情况下,可直接记录最后(修约后的)结果,数据计算转换可用公式表达。


5、质量控制记录,必要时(如果有),应有质量控制及结果满足要求的评价记录。


在化学定量分析领域,通常的质量控制记录包括回收率、重复性、空白等,记录的内容包括方法回收率、重复性限的要求,本次检测的回收率和重复性误差,以及满足要求的评价。


6、必要时,还应有测量不确定度评定的结果记录、方法检出限、定量限、结果解释及意见等记录。

来源:实验室ISO17025

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