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一招解决实验室不符合项整改问题

作者:而立居士发布时间:2022-06-25分类:检测管理浏览:794评论:0


导读:实验室在内部审核、外部审核及日常运行中,常常会遇到被开出不符合项需要整改的情况,如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。最常见的问题是原因...
实验室在内部审核、外部审核及日常运行中,常常会遇到被开出不符合项需要整改的情况,如何对不符合项进行原因分析、采取纠正措施并跟踪验证往往困扰着质量管理领域的初学者。最常见的问题是原因分析不深入,未能找到根本原因,停留于表面,导致同样的问题再次发生。此外,采取的纠正措施与问题产生的原因不匹配,未提供充分的纠正措施证据,未能举一反三对相同的问题进行纠正等,导致采取的纠正措施无效。笔者根据多年的纠正措施整改经验,在本文中阐述如何深入分析不符合项的根本原因,并采取行之有效的纠正措施。



一、原因分析

实验室在开展与检测相关的活动中,发生的不符合通常有如下原因:

1.质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容;

2.质量管理体系文件的规定与准则要求偏离;

3.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,但实验室或实验室某个工作人员违反规定;

4.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,但实验室未执行;

5.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定,实验室有执行,但是执行不到位;

6.实验室的某个工作人员个人工作失误。

在进行原因分析时,可按照以上6个方面有浅及深,找到问题产生的根源。




二、纠正措施

在制定纠正措施时,纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常,纠正措施应包含以下内容:

1.修订或增加体系文件,如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订,增加新的程序文件、作业指导书、记录表格;

2.对不符合进行纠正,不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等;

3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性,且检测报告已发出,则需要追回检测报告,重新送样检测;

4.举一反三,核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题,如果有类似问题,一并进行纠正;

5.培训和宣贯,对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯,避免类似问题的再次发生。

在制定纠正措施时,可参照以上5个方面进行。实验室按照制定好的纠正措施进行整改时,应有充分的证明材料,证明材料主要有以下几个方面:

1.凡涉及文件修订或新增的,必须有文件控制记录,比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页,新增的文件应有新增文件的复印件;

2.凡涉及采购物品的,应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的,应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的,应有考核记录复印件。涉及耗材验收的,应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的,应有监控记录复印件;

3.凡涉及重新检测的,应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件;

4.凡进行举一反三,核查相同问题的,应有核查记录;

5.凡涉及培训和宣贯的,必须有培训宣贯记录复印件,如有考核的,应有考核记录复印件。
注意,采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时,可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起,便于查阅。

本篇文章来源于微信公众号:                 墨迹CNAS和CMA

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