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实验室管理评审的流程和核心要求

作者:而立居士位于:未知IP发布时间:2022-12-26分类:检测管理浏览:558评论:0


导读:管理评审是为了确定实验室管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果,是否达到质量方针所规定的持续适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分...
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管理评审是为了确定实验室管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果,是否达到质量方针所规定的持续适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,来持续改进管理体系的有效性。

   通常管理者组织每年进行1次管理评审,当出现重要人员岗位发生变化、机构调整等情况时可进行附加管理评审。

管理评审流程

各部门编制输入材料

举行评审会议

对评审输入做评议

对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施



评审结束后,应编制管理评审报告,并根据要求对评审结果进行改进。一般实验室应制定管理评审控制程序,规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。

管理评审核心要点

| 材料要点

管理评审的输入材料,是由各部门根据实验室质量管理手册及相关程序文件,结合质量管理在本部门的运转情况,对质量管理体系的总结和评价性报告。

1. 与本部门相关的内部审核结果;

2. 顾客反馈(包括顾客满意度、顾客抱怨等);

3. 过程的绩效和产品的符合性(包括过程、产品和服务测量和监视的结果);

4. 纠正和预防措施的状况;

5. 以往管理评审措实施的跟踪及其有效性;

6. 可能影质量管理体系的各种变化;质量管理体系运行状况,包括质量管理方针、目标的适宜性和有效性;

7. 其他改进的建议。


| 会议要点

管审会议要严格按照要求进行执行,才能够真正发现体系运行的不足点以面对下一步的外审。

1. 与会人员需要准时到场签到,各部门负责人要准备好对应的输入资料。

2. 各部门负责人明确自己部门的责任,并根据实际情况跟给出体系运行的建议,包括现3. 行的体系工作是否适合实际工作和其他建议。

4. 最高领导者根据输入材料和各部门负责人的建议,考虑是否调整实验室的质量目标,找到工作中可以改善的点。对于存在或者潜在的不合格项一定要提出对应的解决方案。


| 管审报告要点

相关报告一定要围绕体系建设来体现管审的成

1. 内容上要包含质量管理体系关于过程方面的改,与顾客要求有关的产品方面的改进,后续各部门体系运行方面的资源需求。

2. 编制完成的报告要编制成文,上报批准,然后由相关部门实施和跟踪。


改进要点

对于管理评审报告提出的改进要求,责任部门应制订改进措施计划或方案,经管理者代表(也可部门负责人批准,视管理评审控制程序的职责权限规定而定)批准后实施

1. 责任部门一般都要制定较为详细的改进计划或实施方案,这也是贯彻质量管理PDCA循环概念的体现之一。

2. 责任部门在工作中要按改进要求改进,并提供相关成文信息(包括文件和记录)。

3. 对于管理评审中提出纠正、预防措施,质量管理部门应重点监视、跟踪其改进情况。

4. 责任部门实施完相关整改要求后,质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据过见证件,方可关闭该问题。


管理评审周期

管理评审实施的周期一般时间间隔不超过12个月

以年度作为评审实验室质量理体系的频率和周期,但在有些特殊情况下,应增加管理评审的频次,以确保质量管理体系的完整,提高适宜性,确保实验室服务持续取得预期的效果,如:

1. 组织机构、产品范围或类型、资源配置发生重大变化时;

2. 发生重大质量事故(件)或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;

3. 当与产品、眼务相关的法律、法规及其他相关要求有重大变化时;

4. 市场需求发生重大变化时;

5. 第二、三方审核或其他法律法规规定的审核时发现质量管理体系有严重不合格时;

6. 法人代表认为有必要开展管理评审工作的其他时机。


正确面对管理评审

无论是内审,外审,还是管审,无非都是检验一个体系运行是否符合相关标准。审核的内容都是建设和运行体系相关的,要想轻松应对审核,建设运行体系的方法很重要。

传统的体系建设方法还是编制纸质文件,然后各个办公室之间跑审核和发文件,这样的方法不仅浪费了平时的工作时间,也可以导致外部评审的时候无法及时调取评审员要求的文件。


   附:管理评审表单一套:管理评审计划、管理评审会议记录、管理评审报告

                     管理评审计划

主持人:

组织:

评审方式:

评审时间:

评审地点:

    


评审程序


与会人员


标准序号

标准要素

需要准备的有关资料

分项主持部门

备注









































管理评审总结




                     管理评审会议记录

会议日期


会议地点


主持人


与会人员


会议主题


评审事项


发言









与会人员会签


                     管理评审报告

评审日期


评审地点


评审目的


评审范围


评审依据


评审综述


报告内容:

 

 

管理者代表:                        总经理:



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