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内部审核典型案例分析以及如何有效开展内审工作

作者:而立居士发布时间:2023-01-03分类:检测管理浏览:609评论:0


导读:内部审核是实验室一项关键管理活动,然而其实施效果往往不够理想。本文分析了内部审核中出现的典型问题,制定了相应的对策,以期提高实验室内部审核的质量,使其发挥应有的作用。典型内审案例分...

内部审核是实验室一项关键管理活动,然而其实施效果往往不够理想。本文分析了内部审核中出现的典型问题,制定了相应的对策,以期提高实验室内部审核的质量,使其发挥应有的作用。


典型内审案例分析 





    某实验室准备申请认可,实验室第一次做内审,内审小组编写内审计划中写到:分包、内部审核、管理评审不适用。理由是:

这个实验室没有分包,其次,因为是第一次内审,因此内部审核、管理评审还没有开展,所以不适用。

    这是第一次组织内审的实验室很容易碰到的问题。其实上面的理由看似很有理,其实有失偏颇。我们来分析:

(1)如果没有分包,可审查两个内容,(a)是否确实没有? (b)是否有分包的文件规定,现在没有,将来有的话实验室就可按文件规定去执行(很难说实验室永远没有分包)。

(2)第一次内审,内审还没有进行,那么就查有没有内审程序、有没有内审方案和计划,方案或计划中是否覆盖所有要素、部门、活动和场所;内审所需的文件和记录表格是否齐全,是否是现行有效;内审员是否经过培训,有没有培训记录或证书等。

(3)管理评审也是一样,管理评审查有没有程序,有没有管理评审计划,是否规定由管理层主持,管理评审输入是否完整,管理评审所需的文件和记录是否齐全,是否现行有效等。

也就是说:内审和管理评审,第一次内审查规定,第二次以后查执行。‍‍



什么情况下实验室实施附加审核



    当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序,或符合认可本准则产生缓役时,才对相关活动区域实施附加审核。实验室应对纠正措施的结果进行监控,以确保所采取的纠正活动的有效性。附加审核常常在纠正措施实施后进行,以确定纠正措施的有效性。

    事实上,纠正措施在实施后并非都必须通过附加审核来确定其有效性,只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时,才有必要进行附加审核。

    另外,由于实验室在制定方针、政策、程序时,未充分理解认可准则的要求,在对不符合或偏离进行鉴别时,可能导致对是否符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑,此时也需要加审核。‍‍





如何做好内审的策划



一次好的内审策划,大家需要注意以下的方面:

1.制定审核计划的责任人是质量负责人。计划包括:审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件(如质量手册、审核程序等)和审核组成员的名单。

2.向每一位内审员明确分配需要审核的要素和要审核的部门,具体的分工安排到人。内审员要具备与被审核部门相关的技术知识(避免外行内行)。

3.准备好相应的文件、记录、报告等,方便现场审核:

例如准备好准则文件,如ISO/IEC17025、质量手册、程序文件、内审检查表(通常审核员根据自己负责的要素编制检查表)、不符合项记录表、纠正措施记录表(表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施,以及纠正措施有效实施的确认信息)。

4.审核的时间安排最好由每一位审核员与受审核方一起协商确定,方便内审顺利、系统地进行。

5.审核开始前,审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录,以检查与管理体系要求的符合性,并根据需审核的关键问题制定检查表。

    大家可以发现制定内审检查表是内审的一个关键,内审检查表要根据准则条款、实验室的运作情况、实验室的特点、上次内审的情况、实验室过去存在的问题、实验室发生的变化等方面来制定。‍





如何实施内部审核



在实施内审的过程中,大家注意以下方面的内容:

1.审核的一些关键步骤,包括:策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

2.首次会议内容:介绍审核组成员,确认审核准则,明确审核范围,说明审核程序,解释相关细节,确定时间安排,包括具体时间或日期,明确末次会议参会人员。

3.收集客观证据需要的调查过程、涉及的提问、需要观察的活动、检查哪些设施、调查记录。审核员重点检查实验室实际活动与管理体系的符合性。

4.审核员将管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、作业指导书等)作为参考,将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。

5.整个审核过程中,审核员始终要搜集是否满足体系要求的客观证据(不能光听嘴上说的、要实际找记录等方面的证据)。收集的证据应当尽可能高效率、客观有效,不存在偏见,不困扰受审核方。

6.审核员应当注明不符合项,并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。

7.所有审核发现都应当予以记录,不管正面的还是负面的。

8.审核完所有的活动后,审核组应当认真评价和分析所有审核发现,确定哪些应报告为不符合项,哪些只作为改进建议。

9.审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项报告和改进建议的报告。

10.应当以审核所依据的质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项(不符合项最好开到实验室自己的质量手册、程序文件等文件上)。

11.审核组应当与高层管理者和被审核的部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现,报告方式需确保管理层清楚地了解审核结果。

12.审核组长应当报告观察记录,并考虑其重要性,机构运作中好坏两方面的内容均应报告。

13.审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性,以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。

14.应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施,及与受审核方商定的纠正措施完成时间。

15.应当保存末次会议的记录。‍





内审是否要安排现场试验



实验室的内审是否一定要做现场试验?

我们先看结论:

CNAS并不要求在内审时一定要观察现场试验。

NAS-CL01第8.8.2条

实验室应:

a)考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

b)规定每次审核的审核准则和范围;

c)确保将审核结果报告给相关管理层

d)及时采取适当的纠正和纠正措施;

e)保存记录,作为实施审核方案和审核结果的证据

这里所述的检测/校准活动应是广义的概念,不是狭义的现场试验。

1.实验室的内审与外审不同,一般情况下,内审是实验室内部人员进行,实验室日常对检测活动的监督已经在见证现场试验因此在内审时不必再刻意安排。

2.在内审时要审核日常监督活动、记录、报告、合同评审、环境控制等内容,都涉及检测活动,都可以被认为满足该要求。

3.如果实验室聘请相关专业的外部专家帮助实验室进行内审,可以考虑安现场见证试验,从外部专家的角度帮助实验室发现问题。‍





如何让实验室内部审核易于操作,避免流于形式,本文讲解实验室内部审核的方法与技巧,希望能对实验室内审工作有所帮助





一、内部审核的策划与准备



1.编制年度审核计划

每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次:

a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;

b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项;

c.出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉

d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前;

年度审核计划经审批后,组织实施。

2.审核前准备

(1)成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

(2)内审实施计划的制定内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

(3)审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。

(4)编制检查表

审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制,要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能,包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考。‍





二、内审的实施‍



1.通知审核

内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求,可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本况介绍,审核实施计划应得到受审方确认。

2.首次会议

现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议,由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加,会人员须签到。首次会议内容包括:

①向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工

②说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序

③宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容

④内审组与受审核部门取得正式联系。

3.现场审核

(1)现场审核应遵循的原则

①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础,可陈述、验证,不含个人推理成分;

②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目,都不能判定为符合或不符合;

③依次递进审核原则。审核包括:该有的程序有没有,执行没执行,执行后有无记录3个方面;

④独立公正的原则。

(2)收集客观证据

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、易懂、全面,便于查阅和追溯;应准确具体,如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。

4.不符合项及纠正报告

在现场审核的后期,审核组长主持召开一次审核组内部会议,对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选,得到审核证据。将审核证据与RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及质量体系文件等依据相比较,作出客观的判断和综合评价,形成审核发现,确定不符合项,并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合,及根据不符合项的性质,判断是轻微不符合或是严重不符合同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时,不符合事实的描述应具体,准确的报告所观察的事实,不符合判断依据的条款和程序要写清楚。

5.末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员(同首次会议)召开末次会议,到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动,向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容:重申审核的目的、范围和依据;审核情况介绍:宣读不符合项报告,作出审核评价和结论;提出后续工作要求,包括纠正措施、跟踪验证及要求。

6.审核报告的编写

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。审核报告内容:

审核的目的、范围、方法和依据;

审核组成员、受审部门;

审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);

审核发现问题的描述和不符合项统计分析;

对存在的主要问题的分析及改进意见;

上次审核主要不符合项纠正情况;审核中有争议问题及处理建议;

审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价,评价实施管理体系的有效性和符合性,肯定优点,指出不足,作出审核结论);

审核报告的批准及发放范围。

7.纠正措施的实施及跟踪验证

审核结束后,各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节,进行分析研究找出原因,制定纠正、预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断、评价和记录。‍


 




内审检查表内记录必须手写吗



有些实验室说实验室的内审检查表必须手写,不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写,不允许电子版的原始记录,这种说法是错误的。记录可以是手写的,也可以是电子版的。

国家颁布了电子签名法,无论是内审记录,还是原始记录,还是其它记录都可以是纸面的,也可以是电子的,实验室只要有文件规定并进行控制就可以用,评审员只有在评审时发现电子的文件记录没有受控、失控,你才能出具不符合;不能一口否定电子文件和电子记录,电子证录完全可以用,而且会成为一种趋势。我们在做实验室体系管理的时候,又不要说电子记录不行,给实验室增加额外的负担。‍


 




如何写好内审报告



内审报告的编写,要包括以下方面的内容,大家从以下方面来编写内审报告:

(1)审核组成员的名单;

(2)审核日期;

(3)审核区域;

(4) 被检查的所有区域的详细情况:

(5)机构运作中值得肯定的或好的方面;

(6)确定的不符合项及其对应的相关文件条款; g)改进建议;

(7)商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员;

(8)采取的纠正措施;确认完成纠正措施的日期;

(9)质量负责人确认完成纠正措施的签名。‍






实验室如何编写内审检查表



内审检查表应包含的内容:

1. 审核内容和要求、审核方法:包括到那里去查、查什么?用什么方法查(如:面谈、调阅文件和记录、观察、安排现场试验等)

2. 审核记录:包含符合和不符合填写。‍


实例:


条款

审核内容和要求

审核方法

审核记录

6.3设施和环境条件

6.3.1

设施和环境条件应适应实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响

1. 检测和实验室配套的环境设施条件;

2. 抽查设施环境条件是否对结果产生不利的结果。

1. 实验室主要进行水质检测,总共开展的项目34项,34项均配置了相应的环境条件

2. 抽查ja-001ja-02113份原始记录,记录中环境条件没有对测试结果造成影响。

6.3.2

实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件

1.询问检测员是否熟悉检测

所需环境条件。

2.抽查实验室是否将环境条件制定成文件。

1.询问张**,李**2个检测员,检测员熟悉所进行的检测需要的环境

条件。

2.实验室制定了34个

项目所需的环境条件一栏表。

6.3.3

当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。

检查实验室对环境的监控记录,看对否满足符合标准的要求。

查HJJK-001的《实验室环境监控记录表》3份,记录中对标准有要求的环境条件进行了监控。

陪同人:            内审员:        审核日期:

 




内部审核要点



1.内部审核的目的

①实验室或检查机构应当对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求。

②审核应当检查管理体系是否满足 认可准则、或其他相关准则文件的要求,即符合性检查。

③ 审核也应当检查组织的质量手册及相关关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

④内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此,应当将这些不符合项作为管理评审的输入

2.内审的性质

“质量管理工作大检查”

3.内审的时机和频次

一般一年两次,至少一次;外审前应安排一次;出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。

4.内审的依据

①认可准则

②管理体系文件

③国家法律法规、行政管理文件

④合同、协议等

5.内审的范围

全要素、全部门、全区域。但可分次进行,每年覆盖一遍。

6.内审的职责

①质量主管负责策划和组织实施

②评审组长负责制定审核计划

③内审员具体执行审核计划

7.内审的结果

①发现不符合并出具不符合报告

②形成审核报告

③留下审核过程和情况的记录

④提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况

8.内审的步骤

审核准备→审核实施→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪验证‍


 一张图看懂:内部审核、管理评审、质量监督的关系



内部审核

管理评审

质量监督

目的

确保管理体系的符合性和有效性

确保管理体系的持续适宜性、充分性、有效性(包括对质量方针和目标的评审)

确保人员具备能力(初始能力、持续能力)

依据

管理体系文件(质量手册、程序文件等)

受益者(所有者“管理者”员工、供方、分包方、客户、社会)的期望

检测标准、校准规范、检测/校准方法

结果

对不符合项采取纠正和改进措施,使管理体系有效运行

持续改进管理体系和产品(数据和结果)质量;必要时修改管理体系文件,提高管理水平

提高人员素质和技术能力,确保检测/校准数据和结果正确可靠。

主持人

质量负责人(质量主管/管理者代表)

管理层

技术管理者

执行者

评审组长(经过培训的考核合格,经授权的并尽可能独立于受审核部门的内审员)

最高管理层、中层以上管理人员

监督员(了解检测/校准目的、熟悉检测/校准方法和任务、懂得结果评价的人员)

频次

每年至少一次或多次

12个月至少一次

持续的或一定频次的

形式

集中、滚动、附加等

会议、文件传递等

目击

关系

管理评审的输入之一

管理评审的输出可以作为内审的输入

管理评审的输入之一



【参考文献】

CNAS-GL011:2018《实验室和检查机构内部审核指南》

来源:实验室认可检验检测机构技术交流 作者:张红艳

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