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适合新机构·《质量管理手册》案例范本

作者:而立居士位于:未知IP发布时间:2023-01-03分类:检测管理浏览:649评论:0


导读:  质  量  手  册( B 版)编制:审核:批准:上海XXXX检测技术服务...

   质      


 B 版)


编制:


审核:


批准:



上海XXXX检测技术服务有限公司发布

目录

发布令

修改记录表

前言

0.1 公正性声明

0.2 保密承诺

0.3 员工行为规范

概述

1.1 公司名称和地址

1.2 缩略语

1.3 公司简介

质量方针声明

2.1 质量方针

2.2 质量目标  总目标和年度目标分列

2.3 服务承诺

质量手册的管理

3.1编制目的

3.2 编写依据

3.3 适用范围

3.4 职责

3.5 质量手册的版本

3.6 发放和回收

3.7 《质量手册》的换版管理

3.8 《质量手册》的维护和修订

3.9 《质量手册》的借阅

3.10 《质量手册》受控版本领用人的责任

3.11 《质量手册》的宣贯

3.12 《质量手册》的解释

4管理要求

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.4要求、标书和合同的评审

4.5检测的分包

4.6服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8申诉和投诉处理

4.9不符合检测工作的控制

4.10 改进

4.11 纠正措施

4.12 预防措施

4.13 记录的控制

4.14 内部审核

4.15 管理评审

4.16 风险评估和控制

5技术要求

5.1 总则

5.2 人员

5.3 设施和环境条件

5.4 检测方法及方法确认

5.5 设备

5.6 测量溯源性

5.7 抽样

5.8 样品管理

5.9 检测结果质量的保证

5.10 结果报告

附录1:组织机构图

附录2:管理体系要素岗位分配表

附录3:各部门职责

附录4:各岗位职责

附录5:各岗位任职资格条件

附录6:关键管理人员委派代理人一览表

附录7:程序文件目录

附录8CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则/质量手册条款对照表


发布令

为使检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求,保证检测工作质量,本公司依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》以及相关法律、法规的要求,编写《质量手册》第B版。

本手册已经审定,现予以颁布,自        日起实施。

本公司发布的与质量有关的程序和规定必须符合《质量手册》的要求,全体员工应严格遵守《质量手册》,保证检测结果的公正性、科学性和准确性。




上海XXXX检测技术服务有限公司

实验室主任:

2015年      

修改记录表

序号

对应章节号

修改前内容

修改后内容

修改人

批准人

批准日期





















































































 


0 前言

0.1 公正性声明

上海XXXX检测技术服务有限公司为独立法人单位,对外开展检测服务。为保证检测工作的客观、独立,保证检测质量和数据的公正性,特声明如下:

1)对客户秉持中立的态度,提供公正、准确、科学以及满意的服务。

2)遵守国家法律、法规和认可机构的规定,对出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应的法律责任。

3)严格按照国际标准、国家标准、行业标准或客户指定的其他标准的有效版本进行检测,确保检测数据的准确性和有效性;

4)检测活动和结果不受行政干预的影响,所有人员自觉抵制经济利益的诱惑或其它有碍公正性的干扰。

5)对客户提供的技术资料、检测结果等予以保密,维护客户的知识产权和经济利益。

6)公司领导对检测结果不干扰、不施压,保证检测业务工作不受任何来自内、外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响,杜绝商业贿赂。

7)公司及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,不得参与任何有损于检测结果判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

8)公司全体员工严格遵守保密制度,不得泄漏在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密(如客户提供的样品、技术资料信息及检测数据等),不盗用、不发表与客户送检样品有关的研究成果。




上海XXXX检测技术服务有限公司

实验室主任:

2015年      

 



0.2 保密承诺

对确保客户的技术资料、检测结果、机密信息不泄露,保证客户的知识产权不受侵犯,本公司已制定《保护机密信息和所有权程序》,并做如下保密承诺: 

1) 严格遵守国家和公司有关保密的各种规定;

2) 对客户信息、样品信息、检测数据或报告予以保密,未经客户的书面许可,不得透露予第三方;

3) 不得使用客户拥有的知识产权进行任何形式的侵害客户利益的行为;

4) 对在检测活动中获取的国家秘密、商业秘密和技术秘密予以保密,禁止任何形式的泄露行为

5)公司所有人员认真学习、坚决贯彻执行保护机密信息和所有权程序




上海XXXX检测技术服务有限公司

实验室主任:

2015年      

 



0.3 员工行为规范

本公司制定并发布的《员工行为规范》,规定了对员工遵守法律、法规,抵制干扰、秉公办事,保护客户所有权和机密信息,遵守程序、保证数据的真实性和判断的独立性的要求。《员工行为规范》的控制实施,确保了公正性、诚信度的实现。

《员工行为规范》如下:

1) 遵守国家的有关法律、法规,一切检测活动人员行为均依法办事,履行职责;

2) 质量手册是本室的纲领性文件,全体员工要严格执行;

3) 一切检测活动均严格执行有关的规范、规程和标准,不受来自各方面的影响及对检测活动公正性的干扰,不擅自改动已确定的或经客户允许的检测方法或方案;

4) 一切检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待,秉公办事,抵制任何方面的干扰,不受外部不良压力的影响,不以权谋私,保证检测数据的公正性、独立性、诚实性;

5) 保护客户机密和所有权,不伤害客户利益。




上海XXXX检测技术服务有限公司

实验室主任:

2015年      

 


1 概述

1.1 公司名称和地址

公司名称:上海XXXX检测技术服务有限公司

    址:

    编:

联 系 人:

    话:

    真:

    机:

    箱:

1.2 缩略语

质量手册中的本公司均指上海XXXX检测技术服务有限公司。


1.3 公司简介

上海XXXX检测技术服务有限公司成立于2013年8月30日,经上海市工商行政管理局闵行分局(注册号是XXXXXXXXXXXXXX) 注册成立,是独立法人单位,从事公正的第三方检测服务。

公司拥有现代化的实验大楼,设有电工材料实验室、化学分析实验室、阻燃实验室、老化实验室和环境实验室等,选用国内外先进的实验仪器设备50余台套。公司技术力量、设备、设施和环境条件符合检测标准和规程的要求。

公司严格遵循CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》以及相关法律、法规的要求,坚持“公正、科学、守信、高效”的质量方针,确保检测工作的独立性和公正性,切实保护实验室的检测能力,为客户提供更好的检测服务。(介绍详细)

 


2 质量方针声明

2.1 质量方针

公正 科学 守信 高效


2.1.1质量方针说明

1)公正

要实事求是、公平公正地开展检测工作,以负责的精神和保持中立的态度对待所有的客户;

2)科学

操作过程规范、有据可依,同时,要以科学的态度对待检测过程所出现的问题,确保检测工作规范化、科学化;

3)守信

在工作中要诚信为本,踏实做人,扎实做事,努力为社会、为客户、为员工创造诚信价值;

4)高效

在工作中想用户所想,提高工作效率,不拖拉、不怠慢,同时,在遇到新情况时要敏锐地加以洞察,与时俱进,跟踪检测新技术、新潮流,不断改进和提高检测工作。


2.1.2 质量方针的贯彻

质量负责人负责制定宣贯计划,对质量方针进行宣传贯彻,确保全体人员熟悉和理解,并在本职工作中贯彻和保持。质量方针的贯彻情况通过日常监督和定期内部审核进行检查,质量方针的适宜性通过定期管理评审来评价。

 


2.2 质量目标  总目标和年度目标分列

1) 检测结果正确率99.5%

2) 合同按时履约率99%

3) 客户服务满意率95%

质量目标完成情况统计规定:检测结果正确率以报告抽查情况统计结果为准;合同按时履约率以合同抽查情况统计结果为准;客户满意度以收集到的《客户满意度调查表》中的统计结论为准。质量目标的完成情况通过管理体系运行反馈和定期内审进行检查,其适宜性通过定期管理评审进行评价。

2.3 服务承诺

1) 科学管理

认真执行CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》,结合本公司实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进,确保管理的科学性;

2) 行为公正

不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的压力,确保检测行为客观性和公正性;

3) 方法规范

遵守国家有关法律、法规,依据检测规范和标准,选用标准的检测设备,确保检测方法的规范

4) 数据准确

报告应准确无误,不得有数据或结论性差错,其他方面的差错要降到最低限度,确保检测数据的准确性;

5) 服务热情

热忱提供优质服务,对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任,要在5工作日内作出令客户满意的答复;

6) 工作高效

送检样品及时安排检测计划,检测完成后及时发出报告,为户提供及时、高效服务

7) 收费合理

认真执行收费标准,做到收费规范合理,对有附加要求的检测项目,与客户商定协议收费  

8) 持续改进

不断改进并提高质量管理体系的有效性,同心协力持续改进绩效,以提升客户满意水平

9) 全员参与

所有工作人员必须熟悉并执行管理体系的各种政策和程序,科学规范开展检测工作,确保工作质量水平。




上海XXXX检测技术服务有限公司

实验室主任:

2015年      

 


3 质量手册的管理

3.1编制目的

本公司为顺利开展检测工作,依据相关标准、要求编制的《质量手册》,其阐明了本公司的管理体系和要求,规定了内部组织结构和岗位职责,向社会展示本公司的检测的业务能力。《质量手册》贯彻客观、独立的原则,是本公司质量管理和技术活动的准则,是全面、准确贯彻国家关于检测活动法律、法规和规章的纲领性文件,是确保检测公正、有效地向客户提供高效优质服务的最高层次管理体系文件。保持《质量手册》的有效性是对本公司管理体系运行的有效控制,明确管理者和持有者的责任,以保证管理体系的持续适应性和有效性。

3.2 编写依据

1) CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》

2) CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求

3)  CNAS-CL10: 2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

4)  CNAS-CL 11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》

5) 《检验检测机构资质认定评审准则

6) 《检验检测机构资质认定管理办法》

7)  VIM《国际通用计量学基本术语》

8)  ISO/IEC17000:2004《合格评定――词汇和通用原则》

3.3 适用范围

本《质量手册》适用于本公司从事的所有检测活动及其质量管理活动,是本公司全体员工必须遵守的活动准则。

 


3.4 职责

3.4.1 《质量手册》由质量负责人归口管理,具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理,并负责其现行有效性,资料员负责《质量手册》的日常管理(印制、归档、发放、借阅与回收等)工作;

3.4.2 《质量手册》由实验室主任批准发布实施;

3.4.3 当《质量手册》完成编制或修订后且经实验室主任批准后,由质量负责人组织本公司的全体员工进行学习并遵照执行


3.质量手册的版本

3.5.1 《质量手册》分正本(一本)和副本(若干本),状态有“受控非受控”两种 ,受控版本在封面盖“受控章”;非受控版本在封面盖“非受控”。

3.5.2 受控本编写并登记发放,内容有更改时,应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保持质量手册的现时有效性

3.5.3 非受控本仅作发放登记,不编号。


3.6 发放和回收

3.6.1《质量手册》受控正本由资料员保管,受控副本由资料员发至实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员和监督员。非受控本发放给上级主管部门、认可/认证机构、必要的客户实验室主任批准的其他单位等(如客户)。

3.6.2 《质量手册》换版后,持有受控本者应以旧版本换取新版本。需要保留存档或参考的应加盖“作废”章,其余进行销毁

3.6.3 持有人离职或调换工作时须交回手册,资料回收。

 


3.7 《质量手册》的换版管理

3.7.1 遇到下列原因时可考虑对《质量手册》进行改版:

1) 认可准则改版;

2) 本公司组织机构发生重大变化;

3) 本公司的质量方针发生变化;

4) 评审中管理体系出现了较大问题;

5) 法律、法规变化和认可机构有特殊要求

6) 当前版本修订页数超过总页数的三分之

3.7.2质量负责人提出换版计划并报实验室主任批准后,由质量负责人组织编写新版本。新的《质量手册》的报实验室主任批准后发布实施。

3.7.3 新版本自实验室主任发布之日起生效,旧版本同时废止并予以收回


3.8 《质量手册》的维护和修订

3.8.1本公司全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见;

3.8.2 出现下列情况时,可考虑对《质量手册》进行修订

3.8.2.1手册中的条款有不完善或不适应实际工作;

3.8.2.2 现行手册的条款不符合认可准则和法律法规的要求;

3.8.2.3 内审、管理评审和外部评审中认为要进行调整。

3.8.3 质量负责人提出修改计划并报实验室主任批准后,由质量负责人组织实施,修改后的手册报实验室主任批准后发布实施。

3.8.4 手册的修改一般采用换页的方式,并在修改页记录;回收页及时加注“作废”标识,归档保存或销毁,以保持使用的《质量手册》现行有效。

 


3.9 《质量手册》的借阅

3.9.1 受控的《质量手册》及其相关文件属本公司的知识著作和内部文件,一律不得外借和带离本公司

3.9.2 《质量手册》及其相关文件的借阅和复印须经实验室主任书面批准,由资料员负责办理相应的手续。


3.10 《质量手册》受控版本领用人的责任

3.10.1 组织本部门员工认真学习《质量手册》,熟悉其全部内容,所有员工必须自觉按《质量手册》要求和规定规范自己的行为

3.10.2 手册持有人须妥善保管手册,不得自行更改或涂改其内容,不得擅自外借和复制《质量手册》一旦遗失,应立即报告质量负责人,并由其作出及时处理。

3.10.3 换版本或修订本一旦下发,应立即执行换版本或修订本的要求。


3.11 《质量手册》的宣贯

3.11.1 《质量手册》及其换版本和修订本一旦发布,质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯

3.11.2 手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样,并有记录

3.11.3 各岗位要严格遵照手册的规定,开展质量活动

3.11.4 质量负责人负责组织对各岗位人员执行手册的情况实施监督。

 

3.12 《质量手册》的解释

3.12.1《质量手册》的解释权归实验室主任。

 


4管理要求

4.1 组织

4.1.1本公司是依法成立的、具有独立法人地位的单位。公司秉承客观、独立的原则开展第三方检测服务,对检验检测数据和结果负责,并承担相应法律责任。本公司及其人员均独立于其出具检测数据、结果所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,能够保证检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.1.2 本公司所从事的检测工作严格按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》以及相关法律、法规及管理体系文件的规定开展,并且能够满足法律法规、客户、法定管理机构和权威认可组织的需求。本公司全体员工应遵循客观、独立的原则,恪守职业道德,承担社会责任,并将其贯彻于所从事的工作中。

4.1.3 本公司的管理体系覆盖了实验室在固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.1.4 本公司拥有具有专业资质的管理人员和技术人员,实验室主任授予各级管理人员和技术人员履行职责所需要的权力和资源,以确保其履行职责,识别偏离质量管理体系或检测工作程序的情况,并能采取措施预防或减少偏离。具体职责见附录4《各岗位职责》中相关描述。

4.1.5 本公司确保公司管理层和员工不受任何对质量工作有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,实验室主任对外作出了《公正性声明》,向客户作出了不受干预的承诺,对内制定了《员工行为规范》,以确保本公司管理层及员工能够公正、独立、诚实地履行自己的职责。

4.1.6 本公司对在检测活动中获悉的国家秘密、客户秘密和商业秘密等负有保密责任,为防止出现意外的失密或失误,本公司制定了《保护机密信息和所有权程序》进行控制。

4.1.7本公司为了充分保证本实验室的公正性和诚信度,避免涉及任何可能会降低检测能力、影响公正性或工作诚实性方面的活动,本公司员工必须遵守《员工行为规范》和《公正性声明》中有关公正性的要求,严格执行《保证公正性和诚实性程序》。

4.1.8实验室主任主持确定了本公司的组织机构,本公司的组织机构图详见附录1《组织机构图》。

部门设置:检测组、管理组,各部门职责详见附录3《各部门职责》。

4.1.9 为确保管理体系各项要求的有效落实,明确各个人员在管理体系各项工作中的职责、权利和相互关系,本公司制定了《管理体系要素岗位分配表》(详见附录2《管理体系要素岗位分配表》)。质量管理、技术运作和支持服务之间关系用部分文字进行描述

4.1.10 为确保检测工作能够按照规定的程序开展,实验室主任任命了对检测方法、程序、目的和结果评价熟悉的人员作为监督员,对检测人员、在培的人员进行监督。监督过程中如发现不符合工作时应及时纠正,对可能造成不良后果的检测行为有权中止,扣发相关报告,并按《不符合检测工作的控制管理程序》处理。

4.1.11 根据《检测和校准实验室能力认可准则》及《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,实验室主任任命了技术负责人来负责本实验室的技术运作质量和所需的资源条件,并任命了质量负责人来负责本实验室质量管理体系的建立、运行、维护、改进等工作,确保管理体系的有效运行和持续改进。本公司各岗位任职条件详见附录5《各岗位任职资格条件》

4.1.12为保证本公司检测工作和质量活动的正常进行,防止本公司的行政管理、技术和质量管理出现真空,对关键管理人员委派了代理人,关键管理人员为:实验室主任、技术负责人、质量负责人、检测组主任、管理组主任(详见附录6《关键管理人员委派代理人一览表》)

4.1.13 为确保所有员工能理解其工作的相互关系和重要性,本公司对全体员工提供质量管理相关的培训,让全体员工都关注质量方针的贯彻与质量目标的实现,并通过努力使本公司成为客户最有价值的合作伙伴。

4.1.14 实验室主任建立了内部沟通的渠道,用于对管理体系的过程和有效性进行沟通,从而形成统一的认识。沟通是通过各种形式以及部门的各种会议、文件、电子邮件、电话、传真、座谈和管理评审等途径实现,沟通中出现的任何问题由各部门岗位职责协调处理。

4.1.15 当涉及到:a) 机构名称、地址、法人性质发生变更;b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;c) 资质认定检验检测项目取消的;d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e) 依法需要办理变更的其他事项;本公司应向资质认定部门申请办理变更手续。

当涉及到:a获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;b获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;c认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/ 校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变;d其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更;本公司应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处

4.1.16 支持性文件

《保护机密信息和所有权程序》                  BY/CX-01-2015

《不符合检测工作的控制管理程序》               BY/CX-08-2015

《保证公正性和诚实性程序》                     BY/CX-30-2015

《员工行为规范》                             

《组织机构图》                              附录1

《管理体系要素岗位分配》                        附录2

《各部门职责》                              附录3

《各岗位职责》                              附录4

《各岗位任职资格条件》                        附录5

《关键管理人员委派代理人一览表》               附录6

 


4.2 管理体系

4.2.1 管理体系的建立和实施

4.2.1.1 工作授权

实验室主任领导本公司的管理体系建立工作,质量负责人主持管理体系筹建工作。管理体系应全面覆盖本公司所有工作场所和全部业务活动。

4.2.1.2 体系建立

质量负责人负责组织人员将实验室运行的各项政策、制度、程序和指导书编制成书面文件,建立文件化的管理体系;管理体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格等。质量手册、程序文件等文件初稿完成后,交由质量负责人审核,由主任批准发布。作业指导书和技术记录表格由技术负责人批准发布,质量记录表格由质量负责人批准发布。

4.2.1.3 管理体系文件

本质量手册各章节都在最后注明了各种支持性文件和工作程序,确保各项质量控制活动的有效落实。管理体系内部文件的构成可分为四层,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和技术记录表格等。

第一层:质量手册――是本公司管理体系运行的纲领性文件,描述本公司质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径;

第二层:程序文件――是质量手册的支持性文件,对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述(详见附录7《程序文件目录》)。

第三层:作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定,供检测人员执行。

第四层:质量记录表格和技术记录表格――是管理体系各项质量活动的证据。

4.2.1.4 体系宣贯

管理体系文件发布后,由质量负责人制定文件宣贯计划,按照计划要求认真组织全体人员进行文件宣贯,每次的宣贯活动应认真组织、全员参与,使全体员工知悉、理解体系文件的要求,并在工作中执行相应的规定和要求。

4.2.1.5 体系运行

管理体系文件经颁布后正式运行,各部门和岗位人员应严格按照管理体系的要求开展工作。

4.2.2 质量方针和目标

实验室主任根据政策要求,结合本公司检测工作特点,确定了实验室的质量方针;同时根据质量方针的要求制定了具体、可量化、可考核,并与质量方针保持一致的质量目标,并发布了

《质量方针和目标》。

4.2.3实验室主任为本公司最高管理者,其为管理体系的运行提供资源保障,为定期的内部审核活动提供支持,确保内部审核工作全面、顺利进行;主持管理评审会议,全面评价管理体系的运行情况和检测活动的现状,寻找需要改进的内容实施改进;安排检测组定期开展质量控制活动,进行内部人员比对、留样再测、检测报告质量核查评比等活动,确保质量控制水平不断提高;根据本实验室业务的发展情况,不断充实提高技术能力资源,引进人才和先进设备,确保本实验室技术能力不断提高,更好地服务于社会各界客户。

4.2.4实验室主任根据国家相关法律法规的要求,将检测工作需要满足的各种法定要求通过各种方式向员工传达,确保检测工作始终满足法定要求;同时强调服务客户工作的重要性,作为检测机构,本公司必须充分利用各种资源条件,尽可能满足各界客户对产品质量检测的各种需求,取得客户的普遍认可。

4.2.5 根据业务发展、工作需要或适应外界要求和环境的变化,质量管理体系需要进行不断的调整和改进。当对组织结构进行重大调整或者管理人员发生重大调整时,实验室主任负责安排好各调整岗位的工作衔接,确保调整过程衔接顺畅,时刻保持管理体系的完整性,尽可能减少因管理体系的调整和改进过程可能给管理体系正常运行带来的冲击和影响。

4.2.6 支持性文件

《质量方针和目标》

《程序文件目录》                              附录7

 


4.3 文件控制

4.3.1 文件的分类和形式

4.3.1.1根据文件的来源,文件可分类为内部文件和外来文件:

a)内部文件:本公司内部编写发布的各种文件,如质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录表格、质量/技术计划等;

b)外来文件:与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.3.1.2 文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。

4.3.2 文件的批准、发布和作废

4.3.2.1 本公司的所有文件在发放之前都由实验室主任或者授权由技术负责人/质量负责人审核批准。为防止使用无效和/或作废的文件,本公司制定了《文件控制和维护程序》,对文件的发放、回收、修订等加以控制。

4.3.2.2 本公司为加强对文件的控制,在《文件控制和维护程序》中做出以下要求:

a) 管理人员和各检测组,都能得到相应文件的有效版本,方便使用;

b) 由质量/技术负责人组织定期审查文件,必要时组织进行修订,以保证其持续适用和满足使用的要求;

c) 及时从所有使用和发布处撤出无效和作废文件,对作废文件加盖“作废”标记,防止使用无效文件;

d) 对出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,除了加盖“作废”标记外,还需加盖“保留标记”。

4.3.2.3本公司内部制定的管理体系文件都须编制唯一性识别信息,包括文件编号、发布实施日期、版次及修订状态、页码、总页数、发布部门等。

4.3.3 文件变更

4.3.3.1 当文件内容需要变更时,由文件原审核、批准人组织审核和批准。

4.3.3.2 文件变更经批准后,资料员根据《文件控制和维护程序》来实施变更,并做变更记录。

4.3.3.3 为保持管理体系文件的严肃性,本公司的管理体系文件不允许手写修改,只能采取换页方式进行修改。

4.3.3.4本公司编制了《计算机文件数据控制程序》规定了计算机系统文件的更改和控制。

4.3.4 支持性文件

《文件控制和维护程序》                        BY/CX-02-2015

《计算机文件级数据控制程序》                  BY/CX-21-2015

 


4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1本公司对来自客户的检测要求给予高度的重视,制定了《要求、标书和合同评测程序》以满足客户对检测的各项要求,合同评审内容将确保以下几项:

a) 对包括检测方法在内所有的客户要求,均应在合同或协议中明确做出规定,并形成文件,并与客户就文件的内容达成统一认识。文件中规定的内容应清楚明确,便于所有相关人员充分理解;

b) 通过评审明确本公司是否具备满足合同要求的检测能力和资源条件;

c) 选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方法;

d) 对评审中发现存在的问题,应及时通知客户,以便及时解决。

4.4.2客户委托本公司进行送样检测时,必须填写《检测委托单》,由检测组主任对其进行评审确认;对于超出实验室检测能力、数量多、集中的检测任务,按照《要求、标书和合同评测程序》的要求进行正式合同评审,保留完整合同评审记录。

4.4.3 对于超出本公司检测能力范围、需要寻找外部检测机构进行检测的检测任务,按照《检测工作的分包管理程序》的要求,分包给有能力的分包方。

4.4.4 在合同执行过程中,因检测任务安排、人员、设备能力等各种原因导致不能按照合同规定完成检测任务或必须偏离规定要求时,必须通知客户,征得客户的同意并取得书面确认。

4.4.5检测任务开始执行后,当需要调整合同的内容时,则应按照《要求、标书和合同评审程序》,对其修改部分再次评审,并通知与合同修改内容有关的所有人员,保存相关记录。

4.4.6 支持性文件

《要求、标书和合同评审程序》                     BY/CX-03-2015

《检测工作的分包管理程序》                        BY/CX-04-2015

 


4.5 检测的分包

4.5.1 当由于各种未预料的原因(如工作量大、需要更多专业技术或暂时不具备能力)、持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)而需将检测工作分包时,经检测组主任批准可以分包。分包方应具备相应的检测能力,能够按照本公司管理体系要求开展检测工作。

4.5.2 检测组主任负责分包项目确认和分包工作安排,并由业务员正式通知客户,取得客户的书面准许方可进行分包。

4.5.3 由本公司确认和安排的分包工作,其质量由本公司负责;由客户或者其他机构指定分包方的分包工作,其质量由指定者负责。

4.5.4 本公司技术负责人在选择分包方时应根据《检测工作的分包管理程序》对分包方进行审查、确认,并保存其工作符合标准的证明记录。

4.5.5 支持性文件

《检测工作的分包管理程序》                     BY/CX-04-2015

 


4.6 服务和供应品的采购

4.6.1对本公司检测质量有影响的支持服务包括(不限于):校准服务、标准服务、运输服务、检测设施设备的维护服务。对本公司检测质量有影响的供应品包括(不限于):仪器设备及其零配件、检测工作中所需的标准物质、化学试剂及其它消耗材料。根据本公司的实际情况,制定了《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.6.2 对检测质量有影响的供应品、试剂和耗材,根据有关检测方法规定的标准规范和技术要求进行检查验收,只有验收合格后才可投入使用。对检测质量有影响的服务,本公司组织人员对服务的质量按规定的验收标准进行验收。服务和供应品的检查验收记录应妥善保存。

4.6.3当需求部门提出供应品和服务的采购需求时,应事先编制详细的采购文件,并在采购文件发出前,由技术负责人审批。采购文件内容可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准等。

4.6.4对影响检测质量的供应品和服务,本公司按照《外部支持服务和供应品管理程序》的规定对其供应商进行评价,合格后方可采用,并建立《合格供应商名册》。

4.6.5 支持性文件

《外部支持服务和供应品管理程序》                     BY/CX-05-2015

 


4.7 服务客户

4.7.1 为了更好地服务客户,本公司在确保其它客户机密的前提下,就检测活动的各个环节都应积极地与客户或其代表沟通。为规范服务客户工作,提高服务质量,取得客户的满意,本公司制订了《服务客户程序》。

当客户或其代表有需要时,允许其进入本公司实验室的相关区域观察为其进行的检测工作;允许客户在本公司进行出于验证目的所需的检测物品的准备、包装和发送工作。客户在本公司检测区域进行的相关活动须由质量负责人同意,由专门人员陪同,陪同人员应根据《保护机密信息和所有权程序》的要求,注意在客户活动过程中对其他客户机密信息的保护,并积极主动满足客户的合理要求,保持良好的沟通。

4.7.2管理组应与客户保持良好的沟通与合作,主动征求客户对本公司工作的反馈意见,包括正面意见和负面意见。反馈的类型主要包括客户满意度调查、客户反馈信息登记、与客户一起评价检测报告等。对这些意见进行分析、处理,借以改进本公司的管理体系、检测活动和对客户的服务。

4.7.5 支持性文件

《保护机密信息和所有权程序》                     BY/CX-01-2015

《服务客户程序》                                 BY/CX-06-2015

 


4.8 申诉和投诉处理

4.8.1受理并处理好客户的投诉是提高本公司信誉和服务质量的重要环节,也是开展管理体系审核和评审的依据。因此本公司制定了《申诉和投诉处理程序》,对来自客户的投诉适时作出安排并妥善处理。

4.8.2 本公司将通过各种渠道,利用与客户接触的机会收集客户的各类报怨信息。耐心接待来访投诉客户,并详细做好记录。同时受理投诉信函、投诉电话,经阅读、分类、整理成相应记录以供核实。并保留投诉信函及电话记录。

4.8.3 当客户针对检测报告的正确性提出申诉时,由质量负责人组织有关人员进行调查分析,如设备仪器、环境条件是否在受控状态,检测方法选用及其操作是否合适,数据转换及处理是否准确等。经调查分析确认无误的,通知投诉人检测报告无误;确需重新复验的,由质量负责人下达复验通知,指定有关人员进行重新复测,复测应在质量负责人或其指定的人员监督下进行。

4.8.4 当调查分析或复验确认检测数据和综合判定结论有误,应予以更正,并另行编制检测报告,具体按《结果报告管理程序》执行。

4.8.5 经调查核实确认被投诉的本公司工作人员泄露企业技术秘密、非法占有他人科技成果,或失职,循私舞弊,弄虚作假的,按照《保护机密信息和所有权程序》进行处理。

4.8.6 如投诉涉及本公司有关政策、程序、工作质量时,由质量负责人组织有关人员对有关体系要素或责任部门进行管理体系审核。

4.8.7 如果检测结果引起的投诉直接涉及检测质量时,由质量负责人立即组织调查,必要时进行附加审核,采取纠正措施,使由于投诉造成的不良影响降至最低限度。并保留针对投诉所开展的调查和纠正措施记录。

4.8.8 管理组负责投诉受理登记,质量负责人负责投诉调查和处理工作,保存好相应信息记录,确保投诉处理结果得到客户的理解和满意。为确保对客户申诉和投诉处理的公正性,申诉与投诉所针对的人员不能直接参与到客户申诉和投诉处理工作中去。

4.8.9 支持性文件

《申诉和投诉处理程序》                        BY/CX-07-2015

 


4.9 不符合检测工作的控制

4.9.1 当检测工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,本公司将实施《不符合检测工作的控制管理程序》。程序中明确了以下要求:

a) 明确对不符合检测工作进行管理的职责分工和出现不符合检测工作时应当采取的处理措施;

b) 技术负责人根据不符合检测工作对管理体系运行及检测结果的影响程度而对其严重性进行评价,区分严重不符合与一般不符合,分析是否可能再度发生以及是否对管理体系的符合性有影响; 

c) 责任人立即进行纠正,消除不符合检测工作的现象; 

d) 技术负责人主持评价不符合检测工作可能造成的影响,如果调查表明已经影响到为客户提供的服务工作质量时,立即通知相关客户并取消该项工作; 

e) 当技术负责人确认不符合现象已经消除并且不再影响检测工作的质量时,批准恢复检测工作。

4.9.2当评价表明不符合检测工作可能再度发生,或者经分析其性质已经影响到实际运作情况对管理体系的符合性时,应按照《实施纠正措施程序》开展原因分析、采取相应的纠正措施,切实消除不符合检测工作发生的根本原因,防止其再度发生。

4.9.3

《不符合检测工作的控制管理程序》                  BY/CX-08-2015

《实施纠正措施程序》                              BY/CX-09-2015

 


4.10 改进

4.10.1 本公司主要通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等途径来对管理体系的符合性和有效性进行持续改进。

4.10.2 本手册《质量方针和目标》中规定了本公司的质量方针与质量目标,同时给出了质量方针的含义、贯彻要求和质量目标完成情况的统计方法。通过质量方针的宣贯,使质量宗旨和方向深入人心,确保各项质量要求得到有效保证;通过质量目标的确立和考核,使全体员工明确如何通过本职工作为质量目标的实现做出贡献。

 4.10.3 通过每年度定期进行内部审核和不定期接受外部机构对本公司质量管理体系的审核,全面检查管理体系实际运行情况,发现出现的问题,及时采取相应的纠正措施,改进管理体系的运行质量(详见《内部管理体系审核程序》)。

 4.10.4 每年度技术负责人组织检测组对检测记录和检测报告进行抽查,审核其数据结果的准确性;技术负责人对结果质量监控活动的结果进行分析评价,发现结果质量的发展趋势,及时制定相应的措施,改进管理体系的有效性(详见《结果报告管理程序》)。 

4.10.5 对管理体系或技术运作中出现的各种问题采取相应的纠正措施,确保问题得到及时解决,改进管理体系的完整性和有效性;通过对各种潜在的不符合或者问题的识别,及时采取一定的预防措施,防止管理体系出现问题,防患于未然(详见《实施纠正措施程序》、《实施预防措施程序》)。

4.10.6 本公司最高领导者即实验室主任,每12个月至少主持一次管理评审会议,组织管理人员和监督人员分析、评价管理体系和检测活动对本公司实际情况和发展趋势的适宜性、有效性,总结存在的问题,确定改进的事项并认真落实,不断改进管理体系(详见《管理评审程序》)。

4.10.7 支持性文件

《质量方针和目标》

《内部管理体系审核程序》                     BY/CX-12-2015

《结果报告管理程序》                        BY/CX-29-2015

《实施纠正措施程序》                        BY/CX-09-2015

《实施预防措施程序》                        BY/CX-10-2015

《管理评审程序》                           BY/CX-13-2015

 


4.11 纠正措施

4.11.1 纠正措施是本公司为实施有效的质量管理和质量风险控制必不可少的手段之一。本公司制定了《实施纠正措施程序》,规定了相应人员的职责和权利,对本公司工作中存在并已确认的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动应立即实施纠正措施。

4.11.2 采取纠正措施的主要目的在于消除不符合工作或偏离发生的根本原因,所以纠正措施的实施过程首先从分析问题发生的根本原因的分析调查开始。原因分析是纠正措施程序中最为关键和困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括:客户要求是否合理明确并得到落实、样品的本身属性和流转过程是否满足要求、样品的规格是否满足检测方法的要求、检测方法和工作程序是否科学合理、员工的技能水平和培训效果是否满足工作要求、供应品的质量是否得到有效控制、设备状态及其量值是否能够溯源到国家标准和国际单位制等。

4.11.3  根据分析调查的结果,确定了问题的根本原因后,责任部门有针对性地制定纠正措施。纠正措施应切实有效,采取的纠正措施还要考虑到成本,并与问题造成的风险大小相适应。对确定的纠正措施,在规定的期限内执行实施,纠正措施实施过程中引起管理体系文件变更或者政策制度变更时按照《文件控制和维护程序》的要求制定成文件并发布实施。

4.11.4 监督员对纠正措施的实施过程、纠正措施的结果进行监控,认真检查纠正措施是否切实消除了问题发生的原因,以便验证纠正措施的有效性。

4.11.5针对发现的比较严重的不符合项,经评价问题确实严重或严重危害检测业务且已经影响到本公司实际运作情况是否符合管理体系或CNAS-CL01(即《检测和校准实验室能力认可准则》)或《检验检测机构资质认定评审准则》或其它相关认可准则要求时,应当立即报告实验室主任,由其决定是否需要采取附加审核,并安排质量负责人按照《内部管理体系审核程序》的要求对不符合项所涉及的相关活动区域进行审核。

4.11.6 支持性文件

《实施纠正措施程序》                        BY/CX-09-2015

《文件控制和维护程序》                     BY/CX-02-2015

《内部管理体系审核程序》                     BY/CX-12-2015

 


4.12 预防措施

4.12.1 通过对管理体系或者技术运作程序进行评审、对各项工作发展趋势进行分析、对能力验证结果进行数据分析等途径,全体员工主动寻求工作中潜在的不符合的原因和所能采取的改进内容,及时上报相关负责人,以便及时研究其可行性,决策改进事项。当确定需要采取预防措施或改进措施时,对其计划、实施、监控过程进行控制,以便减少类似不符合项出现的可能性。

4.12.2 本公司制定了《实施预防措施程序》,包含了预防措施启动和控制,以确保其有效性。

4.12.3 支持性文件

《实施预防措施程序》                        BY/CX-10-2015

 


4.13 记录的控制

4.13.1 总则

4.13.1.1本公司制定了《记录控制程序》用以识别、收集、索引、存档、存放、维护质量记录和技术记录。质量记录包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

4.13.1.2根据各种记录所对应的活动或者过程,由资料员收集整理,编制索引目录,条理清晰地存放在档案柜,以保证记录的完整和安全,防止发生损坏、变质、丢失等情况。本公司规定各类别的记录(除需长期保存的记录外)保存期限均为6年。

4.13.1.3 各类别的记录在填写过程中或者归档后,都需要按照《保护机密信息和所有权程序》的要求进行控制。

4.13.1.4 对于各类电子记录,由资料员负责管理,根据《记录控制程序》的要求,保护记录的安全性,定期备份,防止非法侵入和修改。

4.13.2 技术记录

4.13.2.1本公司要求将检测原始记录、导出数据、开展跟踪审核的充分信息、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存,其规定保存期限为6年。每项检测的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责从事检测人员、结果校核人员和批准人的签字或标识。

4.13.2.2检测观察所得的结果、数据和计算所得的值应在产生的当时予以记录,不得转抄原始记录。每种原始记录的名称必须体现所对应的检测任务,防止表格使用时发生混淆。

4.13.2.3 当所填记录出现错误时,每一错误应划改,保留记录的过程,不可涂擦掉,以免字迹模糊或消失,并将修改值填写在其旁边,对记录改动的任何人员应有改动人员的修改章或签名。对以电子形式存储的记录,同样按上述措施要求进行更改,防止原始数据的丢失或改动。

4.13.3 支持性文件

《记录控制程序》                           BY/CX-11-2015

《保护机密信息和所有权程序》               BY/CX-01-2015

 


4.14 内部审核

4.14.1 内部审核要求

4.14.1.1 质量负责人按照《内部管理体系审核程序》,定期组织协调对各项管理和技术活动的内部审核工作,以验证实际运作情况持续符合管理体系及CNAS-CL01(即《检测和校准实验室能力认可准则》)和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。

4.14.1.2 质量负责人每年初主持制定年度内审计划,计划应覆盖管理体系全部要素,包括检测活动。

4.14.1.3 内审员应经过实验室质量管理体系审核方法和审核技巧的系统培训并考核合格,经过实验室主任的任命后方可执行审核活动,原则上内审员应独立于被审核的活动。

4.14.1.4内部审核周期为一年,根据《内部管理体系审核程序》的要求,实验室主任可以临时决定增加内部审核。

4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时,应执行《实施纠正措施程序》。如果调查表明所出具的结果可能已受到影响,本公司将以书面方式通知客户。

4.14.3内部审核工作过程中生成的各种计划和记录,交有资料员保存,可作为下次内部审核的重要参考内容。

4.14.4内审员负责跟踪检查纠正措施的实施情况和实施效果,验证其有效性并做好验证记录。

4.14.5 支持性文件

《内部管理体系审核程序》                     BY/CX-12-2015

《实施纠正措施程序》                        BY/CX-09-2015

 


4.15 管理评审

4.15.1 实验室主任按照《管理评审程序》的要求主持本公司的管理评审会议,对管理体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并实施改进。质量负责人根据实验室主任的要求,制定年度管理评审计划,并根据实验室主任的要求策划、组织管理评审活动。

4.15.2 管理评审的输入包括以下信息:

a)质量方针、目标和管理体系总体目标;

b)现有管理体系文件分析(适应性、有效性、协调性);

c)管理和监督人员的报告;

d)最近的内部审核的结果分析;

e)所采取的纠正措施和预防措施的效果;

f)上次管理评审结果跟踪;

g)检验检测机构间比对或能力验证的结果;

h)工作量和工作类型的变化;

i)客户反馈;

j)申诉和投诉;

k)改进的建议;

l)其他相关因素,如质量控制活动、资源配备、员工培训。

4.15.3 管理评审的周期为12个月,根据实际运行状况,实验室主任可以临时决定增加评审。

4.15.4 管理评审的输出包括以下信息:

a)管理体系有效性及过程有效性的改进;

b)满足CNAS-CL01(即《检测和校准实验室能力认可准则》)和《检验检测资质认定评审准则》要求的改进;

c)资源需求。

4.15.5 根据管理评审的结果,实验室主任对管理体系和检测活动进行评价并做出改进决策,同时实验室主任负责为各项改进决策配置资源条件,确保改进决策的落实。质量负责人负责记录管理评审结论和改进决策,对各种改进决策明确规定完成时间期限、责任部门和责任人等要求,跟踪检查各种决策的完成情况,确保按照规定的时间期限贯彻落实。

 


4.15.6 支持性文件

《管理评审程序》                           BY/CX-13-2015

 

4.16 风险评估和控制

4.16.1 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制,本公司制定了《风险评估和控制程序》,以减少或避免风险事件的发生,确保检验检测工作的顺利进行。

4.16.2本公司《风险评估和控制程序》明确了风险评估和控制的流程,对风险识别、风险评估、风险处置和风险监控作出了明确的要求。

4.16.3 支持性文件

《风险评估和控制程序》                     BY/CX-32-2015

 


5技术要求

5.1 总则

5.1.1 本公司主要业务为承接客户委托的送样检测工作,不执行抽样工作。根据CNAS-CL01(即《检测和校准实验室能力认可准则》)和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,经技术负责人分析,确定了影响本公司检测结果质量的因素主要有:

a) 人员的能力和配置(5.2);

b) 设施和环境条件(5.3 );

c) 检测方法及方法的确认(5.4);

d) 设备的能力(5.5);

e) 测量的溯源性(5.6);

f) 检测物品的处理(5.8);

g) 服务和供应品的采购(4.6)。

5.1.2 本公司在选择检测方法、制定检测工作程序、培训和考核人员、选择和溯源仪器设备时将充分考虑上述因素对检测结果的影响,并制定了《参考标准和标准物质管理程序》、《测量不确定度的评定控制程序》、《检测方法的选择与确认程序》、《检测结果质量控制程序》、《结果报告管理程序》、《开展新项目评审程序》、《内务与安全管理程序》、《能力验证程序》、《期间核查程序》、《设施与环境条件控制和维护程序》、《实现测量可溯源程序》、《外部支持服务和供应品管理程序》、《样品处置和管理程序》、《仪器设备的控制管理程序》、《允许方法偏离控制程序》,以保证本公司技术能力水平。

5.1.3 支持性文件

《参考标准和标准物质管理程序》                  BY/CX-25-2015

《测量不确定度的评定控制程序》                  BY/CX-20-2015

《检测方法的选择与确认程序》                  BY/CX-18-2015

《检测结果质量控制程序》                        BY/CX-31-2015

《结果报告管理程序》                           BY/CX-29-2015

《开展新项目评审程序》                        BY/CX-19-2015

《内务与安全管理程序》                        BY/CX-16-2015

《能力验证程序》                              BY/CX-28-2015

《期间核查程序》                              BY/CX-26-2015

《设施与环境条件控制和维护程序》               BY/CX-15-2015

《实现测量可溯源程序》                        BY/CX-24-2015

《外部支持服务和供应品管理程序》               BY/CX-05-2015

《样品处置和管理程序》                        BY/CX-27-2015

《仪器设备的控制管理程序》                     BY/CX-23-2015

《允许方法偏离控制程序》                        BY/CX-17-2015

 


5.2 人员

5.2.1能力和资格确认

本公司为了确保所有操作专门设备、从事检测工作、评价检测结果、签署检测报告的人员的能力,同时确保人员的录用、培训、管理等规范进行,制定了《人员培训与管理程序》。根据岗位工作的需要和岗位任职资格条件,本公司作出了具体的要求(详见附件5《各岗位任职资格条件》)。对于涉及包含法定的、特殊技术领域标准的要求,或是客户要求时,满足要求的相关人员必须持有上岗证后才可进行相应的检测工作。

5.2.2 人员培训

5.2.2.1培训目标

实验室主任根据实验室发展战略和方向的需要,结合全体工作人员的能力现状,确定人员的专业教育、培训和技能发展目标,该目标和质量方针、质量目标在原则上保持一致。

5.2.2.2 培训需求

各部门和岗位根据工作发展需要提出培训需求,主要包括岗前培训、在职培训、待岗培训、方法标准培训、设备操作培训、法律法规培训等。

5.2.2.3 培训计划与实施

依据实验室主任确认的人员培训目标和各部门提出的培训需求,技术负责人或质量负责人负责制定人员培训计划,根据培训计划执行《人员培训与管理程序》。

5.2.2.4 有效性评价 

每次培训后采取一定方式的考核,培训组织者或者培训教师根据考核结果,对照培训目的来评价本次培训活动的有效性。

5.2.3 人员监督

本公司员工全部为长期雇佣人员或签约人员,本公司从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。本公司安排监督员对从事检验检测活动的人员工作进行监督,确保按照管理体系的要求进行工作。

5.2.4 对于与检测有关的管理人员、技术人员和关键      支持人员,实验室主任确定了各工作岗位的职责(详见附件4《各岗位职责》)。

 


5.2.5 对于特定类型的检测工作、签发检测报告、提出意见和解释及特定类型的设备操作,对其人员能力、教育和专业资格进行确认后,由实验室主任授权方可进行上述工作。

管理组负责建立并保存全部技术人员(包括合同人员)技术档案,具体包括:基本概况简历表、岗位的相关授权及授权时间技术能力及确认时间、学历学位证明材料、培训证明材料、有关技术和工作业绩的资料。

5.2.6 支持性文件

《各岗位职责》                              附录4

《各岗位任职资格条件》                        附录5

《人员培训与管理程序》                        BY/CX-14-2015

 


5.3 设施和环境条件

5.3.1本公司用于检测的设施配置满足检测技术的相关要求,设施内容包括但不限于能源、照明和环境条件;本公司对于会影响检测结果的环境条件也作出了相应的控制要求,无论是在本公司固定设施还是以外场所进行的检测工作的环境。为了防止设施和环境条件对检测结果的不良影响,本公司制定了《设施与环境条件控制和维护程序》,对可能影响检测结果的设施和环境条件进行控制。

5.3.2 对于检测环境的监测、控制和记录,应按照《设施与环境条件控制和维护程序》进行,以保证其能满足相关的规范、方法和程序的要求。当环境条件无法控制因而可能影响到检测结果的质量时,应立刻停止检测工作。

5.3.3 本公司明确划分了工作区域,对不相容的活动进行了有效的隔离,防止交叉污染的发生。

5.3.4 本公司检测区域入口处设置了明确的警示牌 ,防止非检测人员擅自进入检测区,对于检测区域的进入,内部人员需由实验室主任确认并授权其在实验区的活动区域;外来人员需由检测组主任确认后,由相关检测人员陪同进入及在授权区域活动。

5.3.5 本公司为保持良好的内务,制定《内务与安全管理程序》。同时,为控制安全和防火工作,配备相应的消防、灭火器材。

5.3.6 支持性文件

《设施与环境条件控制和维护程序》               BY/CX-15-2015

《内务与安全管理程序》                        BY/CX-16-2015

 


5.4 检测方法及方法确认

5.4.1 总则

5.4.1.1 本公司制定了《检测方法的选择与确认程序》,用以确保所进行的检测工作,包括样品的处理、运输、存储和准备工作的适应性。当检测方法有要求或者客户有要求时,按照《测量不确定度的评定控制程序》对检测结果进行不确定度的评定。

5.4.1.2 根据检测标准方法的可操作性和检测人员的技术能力水平,技术负责人负责组织编制作业指导书,包括检测方法应用方面的检测细则、设备操作(包括使用、维护、期间核查等)规程、样品加工处理方面的作业指导书、数据处理方面的指导书等。技术负责人对指导书适用性进行评审确认并审批。当检测标准换版或修订后,技术负责人应该及时组织技术人员对作业指导书进行修订并重新评审、审批,确保其满足新的检测标准要求。

5.4.1.3 根据检测项目的需要,所有需要在检测工作中使用的各类方法资料(包括检测标准规范、作业指导书、使用手册、操作规程、各类参考资料等),其现行有效版本都必须发放到检测工作现场,确保检测人员在工作中使用方便。

5.4.1.4 检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生,具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。

5.4.2 方法的选择

5.4.2.1 为满足客户的检测需求,并确保对检测需求的适用性,本公司优先选择国际、区域或者国家标准发布的方法开展检测工作。为保证使用的标准为最新有效版本,技术负责人需定期对其进行核查,并制定相应的标准清单。具体实施按照《检测方法的选择与确认程序》执行。

5.4.2.2 在采用新的方法进行检测前,由技术负责人主持对新方法是否能够实现检测的目的和是否有能力使用进行验证并保留验证记录,并确保相关实验室人员均会使用此方法。具体执行《开展新项目评审程序》。

5.4.2.3 当客户指定的检测方法不适宜或已过期时,相应的业务员需立刻通知客户,并另行选择检测方法。

5.4.3 本公司为制定检测方法所开展的活动,应由技术负责人来制定相应的活动计划,组织相关人员按照预先制定的计划共同参与到活动中,根据活动的进度,技术负责人相应地更新计划,根据《检测方法的选择与确认程序》实施,并保留相关记录,确保相关人员之间的有效沟通。

5.4.4 在检测工作中为改进需要而必须使用标准方法中未包含的方法时,应遵守与客户达成的检测协议、客户的检测要求和检测目的。在使用非标准方法前,技术负责人负责按照《方法的选择与确认程序》对该方法的适用性和有效性进行验证,同时对检测人员应用该方法的能力进行审查、确认,验证和确认符合后方可使用。

5.4.5 方法的确认

5.4.5.1 技术负责人须对非标准方法、本公司自行制定的方法、超出其使用范围使用的标准方法、自行扩充和修改过的标准方法进行方法确认,以证实该方法能够实现特定检测目的。确认过程应尽可能全面,并记录确认过程中所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

5.4.5.2 用于方法确认的技术可以下列一种或多种组合形式:

a) 使用参考标准或标准物质进行校准;

b) 与其他方法所得的结果进行比对;

c) 实验室间比对;

d) 对影响结果的因素作系统性评审;

e) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行评定。

具体执行按照《检测方法的选择与确认程序》进行。

5.4.6 测量不确定度的评定

本公司根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的表述,制定了《测量不确定度的评定控制程序》,技术负责人组织检测组主任、检测人员对各种定量检测结果开展不确定度评定工作,并在客户有要求、检测方法有要求或测量不确定度影响产品是否合格时,在检测报告中给出结果的测量不确定度。

5.4.7 数据控制

5.4.7.1 本公司为确保数据的有效性,规定由检测组主任对原始数据的记录和计算过程是否完整、正确进行检查,并在校核人处签字。

 


5.4.7.2 本公司利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,为了控制数据处理过程的完整性和保密性,作出了如下要求:

a) 制定《计算机文件及数据控制程序》,对数据输入、存储、转移和处理的完整性和保密性进行控制;

b) 技术负责人指定相关检测人员对检测用计算机或自动设备进行维护,以确保其功能正常。

c) 计算机所收集、处理、记录和报告的数据,由资料员定期对其进行备份。

5.4.8 支持性文件

《允许方法偏离控制程序》                     BY/CX-17-2015

《检测方法的选择与确认程序》               BY/CX-18-2015

《开展新项目评审程序》                     BY/CX-19-2015

《测量不确定度的评定控制程序》               BY/CX-20-2015

《计算机文件及数据控制程序》               BY/CX-21-2015

 


5.5 设备

5.5.1 设备配置

5.5.1.1 本公司为正确进行检测活动,配备了符合检测要求的仪器设备和软件。

5.5.1.2 因特殊检测任务需要或其他突发情况需要租用外部仪器设备时,使用前由设备管理员对设备是否符合实验室认可的要求进行检查确认,确认符合后才能开始使用,设备管理员应妥善保存租赁设备的检查记录,包括检定校准情况、使用前检查、标识、档案、安全处置、运输、使用和维护等方面的记录。

5.5.2 设备校验

5.5.2.1 各种仪器设备应达到要求的准确度,并符合检测项目对应的规范要求。技术负责人应对照检测规范的要求认真核查所用仪器设备是否满足规范要求。

5.5.2.2 对检测过程和结果有重要影响的仪器设备的关键量或值,应按照本手册“5.6测量溯源性”的要求进行量值溯源。

5.5.2.3 新购置或启用的设备在投入使用前,设备管理员负责对该设备进行送检、送校或核查,以证实该设备符合相应标准规范的要求。

5.5.3 对于通用检测设备,检测员均可进行操作。对于重要的、关键的、操作技术复杂的仪器设备,操作人员应按照5.2.5的要求接受培训并考核合格核发设备操作授权书后才可操作。未经授权的人员不得使用该类设备。设备使用和维护的操作规程、说明书、维护保养制度等文件资料应放置在设备附近,以便于操作人员取用。

5.5.4本公司用于检测并对结果有影响的设备均为其进行了编号,并建立了仪器设备台账,以保证其唯一性。具体编号规则按照《仪器设备的控制管理程序》执行。

5.5.5 仪器设备及其软件的各种记录、资料由设备管理员统一归档管理。

档案记录应包括:

a) 设备及其软件的名称;

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用);

d) 当前的位置(如果适用);

e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;

f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;

g) 设备使用和维护记录(适当时);

h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

5.5.6 本公司为了对设备的置购、验收、运输、存放、使用和维护进行控制,制定了《仪器设备的控制管理程序》,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

5.5.7 设备操作过程中如发生过载或处置不当、出现可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度时,应立即停止使用,由设备管理员及时标识、处置,防止误用。同时由技术负责人组织相关人员检查分析这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响,执行《不符合检测工作的控制管理程序》,落实有关措施。经修复后的仪器设备须进行重新校准,确认其状态正常后才可投入使用。

5.5.8 对于本公司控制下的需要校准的所有设备,由设备管理员对其使用标签表明其校准状态,并在标签上注明上次校准日期及失效日期。

5.5.9 当设备脱离本实验室的直接控制(如借出、搬动转移、送修等)时,在设备返回后,设备管理员负责对其功能和校准状态进行核查,只有在核查确认其符合规范要求后才可继续投入使用。

5.5.10 为确保在检定校准有效期内的检测设备始终处于检定校准合格的状态,对于那些使用频率较高、漂移可能性大、经常移动使用或在恶劣环境下使用、脱离实验室控制的仪器设备,技术负责人负责根据技术可行性判定是否需要进行期间核查,并制定具体的期间核查计划。技术负责人主持相关人员按照核查计划进行期间核查,具体按照《期间核查程序》执行。

5.5.11对检测设备进行校准时,为了补偿系统误差,有时会给出一组新的修正因子数据。设备管理员负责更新所有工作场所的修正因子,以确保在用的修正因子都是得到更新后的数据。

5.5.12 对于检测设备包括硬件和软件的保护,按照《仪器设备的控制管理程序》执行,确保可能导致使检测结果失效的调整不会发生。

5.5.13 支持性文件

《仪器设备的控制管理程序》                  BY/CX-23-2015

《不符合检测工作的控制管理程序》            BY/CX-08-2015

《期间核查程序》                           BY/CX-26-2015

 


5.6 测量溯源性

5.6.1本公司用于检测或对检测结果的准确性和有效性产生影响的所有仪器设备、包括辅助测量设备,在投入使用前均进行了校准,通过《实现测量可溯源程序》来对设备的校准进行有效控制。

5.6.2 本公司对所需测量仪器设备,由设备管理员负责制定设备周期检定/校准计划,确保各类测量或者检测设备的量值可以溯源到国际单位制。当测量无法溯源到SI单位或与之无关时,设备应通过使用可靠的有证标准物质、实验室比对、约定的方法或有关各方广泛接受且满足使用的协议标准等,来确保能够提供所需的测量不确定度,并保留与检测结果相关性和有效性的证据。

5.6.3 参考标准和标准物质(参考物质)

5.6.3.1 参考标准

本公司对设备校准所用的参考标准,通过《参考标准和标准物质管理程序》来的对其进行校准。参考标准仅用于设备的校准而不用于其它目的,参考标准任何调整之前之后均对其进行校准。

5.6.3.2 标准物质(参考物质)

当检测工作中需要使用标准物质时,须选择使用有证标准物质,以确保其能够溯源到国际单位制(SI)。按照《外部支持服务和供应品管理程序》进行采购时,须注意选择使用能够证明其溯源性、具有标准物质生产资质、每批标准物质均具有证书证明其溯源性的机构进行采购。

5.6.3.3为确保参考标准的适用性和有效性,并为确保标准物质的量值始终能够溯源到国际单位制,确保其保持良好的校准状态,本实验室在《期间核查程序》中对参考标准和标准物质的期间核查做出规定。

5.6.3.4本公司制定了《参考标准和标准物质管理程序》,对参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用做出控制。

5.6.4 支持性文件

《实现测量可溯源程序》                     BY/CX-24-2015

《参考标准和标准物质管理程序》               BY/CX-25-2015

《外部支持服务和供应品管理程序》            BY/CX-05-2015

《期间核查程序》                           BY/CX-26-2015

 


5.7 抽样

本实验室只接收客户送样委托检测,不执行抽样工作,故删减此条款。

 


5.8 样品管理

5.8.1 本公司针对样品的运输、接收、发放、标识、流转、保护、存储、保留及处理制定了《样品处置和管理程序》,以充分保护样品的完整性和委托双方的利益。

5.8.2 为防止样品在管理上发生混淆,本公司建立了样品标识系统,对于样品进行唯一性标识,根据样品所处的不同状态,分为“待检”、“在检”、“已检”和“留样”。样品标识应存在于样品接收、下发、检测和留样保存等各个环节。

5.8.3样品管理员在接收样品时,应根据客户所提供的委托单,对样品情况进行检查,包括样品的数量、外观等。如果对样品及检测要求有任何疑问,包括对样品是否有保密要求等,须立刻询问客户或者送样人员,并做好相应记录。

5.8.4 在检测工作进行过程中,检测人员应严格按照《样品处置和管理程序》对样品进行保护,防止样品发生丢失、混淆等意外现象。样品检测完成后,须放入样品仓库进行留样管理。当样品需要存放在规定的环境下养护时,样品管理员应保持、监控和记录要求的环境条件,具体按照《设施与环境条件控制和维护程序》执行。对于客户样品有关资料和信息的保护,严格按照《保护机密信息和所有权程序》执行。

5.8.5 支持性文件

《样品处置和管理程序》                        BY/CX-27-2015

《保护机密信息和所有权程序》                  BY/CX-01-2015

 


5.9 检测结果质量的保证

5.9.1 本公司建立了《检测结果质量控制程序》,监控检测过程并排除检测工作中所有导致不符合、不满意的原因,以切实保证检测结果的有效性。质量监控的活动主要包括下列内容:

a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;

b) 参加实验室间的比对或能力验证计划;

c) 使用相同或不同的方法进行重复检测;

d) 对留存样品进行再检测;

e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。

5.9.2实施质量监控活动时,技术负责人应及时记录和分析所观测到的数据和结果,编制总结分析报告。对于总结分析中发现存在的异常情况或者质量事故,应及时采取纠正措施。技术负责人应对所采用的监控方法进行可行性和有效性评审,以使监控方案不断改进与完善。

5.9.3 本公司为了证明实验室的能力,制定了《能力验证程序》,通过参加资质认定部门、有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的能力验证活动或者检验检测机构间比对活动,并将相关结果报送资质认定部门及对本公司认可的组织,以保证持续符合资质认定及对本公司认可的组织的条件和要求。

5.9.4 本公司定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息,并在本公司官方网站公布遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。

5.9.5 支持性文件

《检测结果质量控制程序》                     BY/CX-31-2015

《能力验证程序》                           BY/CX-28-2015

 


5.10 结果报告

5.10.1 总则

本公司为保证每一项或一系列检测的结果能够准确、清晰、明确、客观地报告,并能满足与客户所签订的合同中所约定的要求、符合检测方法中规定的要求,制定了《结果报告管理程序》使结果报告得到有效控制。

5.10.2 检测报告的基本信息要求

一般情况下,本公司所出具的正式检测报告中必须包括下列信息 

a) 标题; 

b) 本公司的名称和地址; 

c) 报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分,以及表明检测报告结束的清晰标识; 

d) 客户的名称和地址; 

e) 检测标准方法的名称和编号; 

f) 样品的名称、品牌、型号等基本信息; 

g) 样品的接收日期和检测日期;

h) 检测结果,适用时,带有测量单位; 

i) 授权签字人的签字批准;

j) 检测结果仅对来样负责的声明; 

k) 未经本实验室书面批准,不得部分复制(全文复制除外)检测报告的声明。

5.10.3 检测报告的附加信息

若对检测报告需要进一步解释时,除了上述应信息外,还应该包括下列附加信息:

a) 涉及检测方法的偏离、增添、删除、保密等方面的信息和其它任何特定的与检测有关的信息(如检测环境条件信息); 

b) 根据检测标准、规范规程或检测方法中规定的要求给出符合或不符合的结论; 

c) 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或当不确定度影响到规范限度的符合性时候,检测报告中还需要包括有关不确定度的信息; 

d) 使用且需要时,提出意见和解释; 

e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息

5.10.4 意见和解释

当需要对报告做出意见和解释时,报告签发人负责将意见和解释文件化,意见和解释必须在报告中清晰标注。意见和解释可与客户直接对话沟通,并且这些对话要有记录。检测报告的意见和解释可包括(但不限于)下列内容:

a) 对检测结果符合(或不符合)要求的意见; 

b) 履行合同的情况; 

c) 如何使用结果的建议; 

d) 改进的建议。 

5.10.5 从分包方获得的检测结果

当检测报告中包含分包方所出具的检测结果时,这些结果将被清晰标明,以免混淆。分包方所得到的检测结果应以书面或者电子的方式报告。

5.10.6 结果的电子传送

当客户要求以传真、电子邮件或其他电子手段传递检测结果时,为确保数据的完整性和保密性及客户所有权不受损害,需按《保护机密信息和所有权程序》、《计算机文件及数据控制程序》来执行。

5.10.7 报告的格式

检测报告的格式作为技术记录来进行管理,根据《结果过报告管理程序》对报告的格式的作出严格的要求,由检测组主任主持制定,技术负责人批准后使用。检测报告内容的编排和数据的表达方式应易于客户所理解。

5.10.8 检测报告的修改

检测报告发放后,如需要对其修改时,应仅以追加文件或资料更换的形式进行修改,并作出如下声明:“对检测报告的补充,系列号……”或其它等效的文字形式。

当有必要发布全新的检测报告时,必须以唯一性标识,并注明所替代的原件。将有误报告全部收后,方可将修改后的报告办理新的发放手续发放,回收后的有误报告由资料员收入检测档案。

5.10.9 支持性文件

《结果报告管理程序》                        BY/CX-29-2015

《保护机密信息和所有权程序》               BY/CX-01-2015

《计算机文件及数据控制程序》               BY/CX-21-2015

附录1:组织机构图

 


附录2:管理体系要素岗位分配表

          岗位



要素

实验室主任

技术负责人

质量负责人

检测组主任

授权签字人

管理组主任

内审员

监督员

设备管理员

资料员

测试工程师

样品管理员

业务员

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3 文件控制







4.4 要求、标书和合同的评审









4.5 检测的分包









4.6 服务与供应品采购







4.7 服务客户








4.8 投诉







4.9 不符合检测工作的控制









4.10 改进


4.11 纠正措施


4.12 预防措施



4.13记录的控制

质量记录





技术记录





4.14 内部审核








4.15 管理评审







4.16 风险评估和控制








5.2 人员


5.3 设施和环境条件







5.4 检测方法和方法的确认









5.5 设备








5.6 测量溯源性








5.8 检测物品的处理









5.9 检测结果的质量保证









5.10 结果报告









图注:   ▲负责策划          ●组织实施         〇参加活动

附录3:各部门职责

1检测组职责:

1.1 法规和管理体系文件,确保管理体系的有效允许;

1.2 完成各项检测任务,认证做好相应的记录、出具检测报告;

1.3 维护和保养仪器设备,保证其在受控状态和有效期内使用;

1.4 负责检测过程的样品管理和检测完毕后的样品返还样品室的;

1.5 负责本公司仪器设备的管理,对各检测室仪器设备使用、维护、保养情况进行检查考核,并统计上报;

1.6 负责提报本公司仪器设备的购置、调拨、改造、报废计划,经实验室主任批准组织实施;