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实验室如何管理不符合工作?

作者:而立居士发布时间:2023-12-15分类:检测管理浏览:333评论:0


导读:实验室在实际工作中,不符合工作的发生无法避免,而不符合工作的出现,不仅会对实验室工作秩序造成影响,如果识别处理不当,还会直接影响到数据结果的有效性。所以,对不符合工作的识别和处理是...

实验室在实际工作中,不符合工作的发生无法避免,而不符合工作的出现,不仅会对实验室工作秩序造成影响,如果识别处理不当,还会直接影响到数据结果的有效性。所以,对不符合工作的识别和处理是实验室的重要工作之一,也是外部评审重点关注的内容,不符合的整改又是外部评审工作的关键环节。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的过程要求的7.10条款“不符合工作”和管理体系要求的8.7条款“纠正措施(方式A)”对不符合工作的管理提出了具体的要求。本文综合以上两个条款进行梳理分析。

☑什么是不符合工作?

不符合工作是指实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求(例如,设备或环境条件超出规定限值,监控结果不能满足规定的准则)。

“要求”指CNAS发布的认可要求文件,包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求,以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

☑常见的不符合工作有哪些?

实验室常见的不符合工作举例:包括(但不限于)实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。

☑不符合工作如何分类?

不符合工作按类型可分为体系性不符合和实施性不符合。根据不符合工作对实验室能力和管理体系运作的影响,不符合分为严重不符合和一般不符合。

✔严重不符合

影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。经验表明严重不符合往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如:

——不做试验直接出报告、记录不真实或不能提供原始记录;

——原始记录与报告不一致,有篡改数据嫌疑;

——人员能力不足、缺少相应的关键设备或设施;

——对检测或校准活动未实施有效的质量控制;

——管理体系某些环节失效等。

✔一般不符合

偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合。如果一般不符合反复发生,则可能上升为严重不符合。实验室认可评审中经常发现一般不符合,如:

——设备未按期校准;

——试剂或标准物质已过有效期;

——检测或校准活动中某些环节操作不当;

——原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。

☑不符合工作处理程序

实验室应建立和保持不符合工作处理程序,确保:

a) 确定不符合工作管理的职责和权力;

b) 基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告);

c) 评价不符合工作的严重性,包括分析对先前结果的影响;

d) 对不符合工作的可接受性作出决定;

e) 必要时,通知客户并召回;

f) 规定批准恢复工作的职责。

实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序,尤其是直接从事检测、校准和抽样活动的人员。

当发生不符合时,实验室应按自身不符合工作处理程序对不符合作出应对,并且适用时采取措施以控制和纠正不符合并处置后果。

实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。

☑不符合工作的评价

对发生的不符合工作实验室应从严重性和可接受性两个维度进行评价。严重性评价,决定所需纠正的范围和程度;对可接受性作出决定,影响不符合工作应对的效果。

✔对不符合工作严重性进行评价,包括对以前工作的影响分析

严重性就是对管理体系运行以及对数据结果影响的严重程度,包括影响的范围和影响程度。出现不符合之后,就应分析不符合的严重性,严重性不同,所需采取的的措施不同。影响范围多大,就需要在多大范围内予以纠正;影响程度多重,应对措施就应与之相对应。

✔对不符合工作可接受性作出决定

对可接受性做出决定,并不能简单地根据严重程度进行判断,有些虽然是严重不符合,但由于其在可控的范围内,也可能会是可接受的。有些不符合虽然是一般不符合,但无法确定其影响程度,也可能会是不可接受的。

☑纠正措施

当评价表明不符合工作不是独立事件(不是偶发的、个案的问题)和/或可能再次发生时,或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时,实验室应采取纠正措施。应注意,对于不符合,仅进行纠正、无需采取纠正措施的情况很少发生。

✔纠正和纠正措施

——纠正是为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。

——纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。

一个不符合可以有多个原因,采取纠正措施是为了防止再发生。这就是所谓的“亡羊补牢”。纠正只能消除当前不符合,不能防止再次发生,纠正措施的目的在于防止问题的再发生,纠正措施应与不符合影响程度相适应。

✔评价不符合工作

实验室应通过评审和分析不符合、确定不符合的原因以及确定是否存在或可能发生类似的不符合等活动评价是否需要采取措施,以消除产生不符合的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生。

——经过分析和判断确定为轻微的、偶发的、不可能再次发生(包括其他场合再次发生)的不符合,可不采取纠正措施。

——对于经过分析和判断确定为可能再次发生(包括其他场合再次发生)的不符合,应分析和确定不符合发生的原因,找到根本原因,并针对原因制定适宜的纠正措施。

应注意,根本原因通常并不明显,实验室应分析岀所有潜在原因,再确定哪些是导致不符合发生的根本原因。

——确定类似不符合是否在其他人员、部门、领域或活动中存在或可能发生,以便在实验室内最大程度和范围内彻底消除同类不符合。

✔实施和验证纠正措施

实验室确定的纠正措施应与不符合产生的影响相适应,且应保证所有的措施在规定的时间内都能得以实施,并通过审核相关证据或跟踪验证的方式确认纠正措施的有效性。

✔纠正措施的后续工作

实验室实施的纠正措施,可能会导致策划期间所确定的风险和机遇发生变化,此时,应更新所确定的风险和机遇并采取措施进行应对。必要时,实验室应对自身管理体系进行变更。

☑不符合工作的记录

——实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措施的记录。

——实验室应保存记录,作为不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施及其结果的证据。

☑输入管理评审

纠正措施的相关工作应进行总结分析并输入管理评审。

来源:糊涂时读书 独处时思考

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