检验检测机构体系文件的建立与运行——质量手册

作者：而立居士发布时间：2022-07-31分类：检测管理浏览：831评论：0

导读：内容目录：1.概述2.第1部分：质量手册的编写3.第2部分：程序文件的编写4.第3部分：作业指导书的编写5.第4部分: 记录表式的编制6.管理...

内容目录：

1. 概述

2. 第1部分：质量手册的编写

3. 第2部分：程序文件的编写

4. 第3部分：作业指导书的编写

5. 第4部分: 记录表式的编制

6. 管理体系运行与改进

今天我们来了解一下质量手册的编写~

PART1

建立质量管理体系的依据

01

食品检验机构

《检验检测机构资质认定管理办法》（原国家质检总局令第163号）
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）
《食品检验机构资质认定管理办法》（原质检总局令第165号）、
《食品检验机构资质认定条件》（食药监科【2016】106 号）45国家食药总局关于印发食品检验工作规范的通知食药监科（〔2016〕170号）
国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实〔2018〕28号）
食品安全抽样检验管理办法（食药总局令11号）
关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知（市监食检〔2018〕48号）
检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求RB/T216-2017
食品安全抽样检验管理办法（国家食品药品监督管理总局令第11号）

02

农产品质量安全检测机构

《检验检测机构资质认定管理办法》（国认实函[2015]163号）
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T 214-2017）
《农产品质量安全检测机构考核办法》（农业部令 [2017]第8号）
《农产品质量安全检测机构考核评审细则》
《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》
《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》（农市发[2005]21号）

03

生态环境检测机构

《检验检测机构资质认定管理办法》（国认实函[2015]163号）
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）
《中华人民共和国环境保护法》
《生态环境监测条例（草案征求意见稿）》2019年 10 月
《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》【国市监检测[2018]245号】

04

机动车检测机构

交通运输部办公厅、公安部办公厅、市场监管总局办公厅《关于加快推进道路货运车辆检验检测改革工作的通知》（交运发〔2017〕207号）
交通运输部办公厅《关于做好推进道路货运车辆检验检测改革工作的通知》（交办运〔2018〕21号）
交通运输部办公厅关于印发《加快推进道路运输车辆综合性能检测联网实现普通货运车辆全国异地检测工作方案》的通知（交办运〔2018〕132号）
关于进一步落实道路货运车辆检验检测改革政策有关工作的通知（交办运〔2018〕125号）
环境保护部、公安部、原国家认证认可监督委员会《关于进一步规范排放检验加强机动车环境监督管理工作的通知》（国环规大气〔2016〕2号）
关于印发《关于加强和改进机动车检验工作的意见》的通知（公交管〔2014〕138号）
关于加快推进机动牟排污监控平台建设和联网工作的通知（中华人民共和国坏境保护部办公厅环办大气函〔2016〕2010号）
国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实〔2018〕28号）

05

司法鉴定检测机构

《检验检测机构资质认定管理办法》（国认实函[2015]163号）

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）

《司法鉴定程序通则》【司法部令第132号】2016年5月1日施行

《司法鉴定机构登记管理办法》【司法部令第95号】

《环境损害司法鉴定机构登记评审细则》【司发通〔2016〕101号】

《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》（RBT 219-2017）

PART2

质量手册编写提纲

封面

批准页（质量手册颁布令）

修订页

手册目录

最高领导的公正性声明（实验室挂靠法人的法定代表人）

委托代理授权书（如果不是本机构的法定代表人兼任实验室主任）

公正性、保密性声明

实验室的行为规范

评审标准条款与管理体系各层文件对照表

第1章概要

实验室自我介绍，实验室的识别

法律地位

业务范围、职责

第2章质量方针，质量目标和质量承诺

质量手册的主题内容及适用范围

第3章质量手册的管理

名词术语和参考文件

第4章质量管理要求

4.1组织机构

4.1.1机构的法律地位与责任

4.1.2内设机构

4.1.3机构与人员活动原则

4.1.4公正与诚信

4.1.5保护客户秘密与所有权

4.2人员

4.2.1人员管理

4.2.2最高管理层的作用与承诺

4.2.3技术负责人、质量负责人

4.2.4授权签字人

4.2.5持证上岗与质量监督

4.2.6人员培训

4.2.7人员记录

4.3场所和环境条件

4.3.1场所要求

4.3.2环境要求

4.3.3环境的监控与记录

4.3.4区域隔离与内务管理

4.4设备设施要求

4.4.1仪器设备配备

4.4.2仪器设备的使用与维护

4.4.3仪器设备管理

4.4.4仪器设备的检定与校准

4.4.5仪器设备期间核查

4.4.6设备及其软件记录

4.4.7仪器设备故障的处理

4.4.8标准物质管理

4.5管理体系

4.5.1建立体系文件

4.5.2质量方针与质量目标

4.5.3文件控制

4.5.4合同评审

4.5.5分包控制

4.5.6采购控制

4.5.7服务客户

4.5.8投诉和申诉控制

4.5.9不符合工作处理

4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

4.5.11记录控制

4.5.12内部审核

4.5.13管理评审

4.5.14检验方法

4.5.15测量不确定度

4.5.16数据保护

4.5.17抽样控制

4.5.18样品管理

4.5.19质量控制

4.5.20结果报告

4.5.21结果说明

4.5.22抽样信息

4.5.23意见解释

4.5.24分包信息

4.5.25结果发布

4.5.26报告变更

4.5.27档案管理

4.5.28年度报告与自我声明

4.5.29变更申报

4.6农业环境与农产品

4.7食品检验机构特殊要求

4.8生态环境

4.9司法鉴定

第5章　附件

5.5　附录

5.5.1附录1：各部门职责

5.5.2附录2：主要岗位人员任职资格

5.5.3附录3：人员职责

5.5.4附录4：管理体系要素岗位分配表

5.5.5附录5：中心人员一览表

5.5.6附录6：中心人员结构表

5.5.7附录7：中级职称以上人员工作简历表

5.5.8附录8：中心人员岗位状态一览表

5.5.9附录9：中心人员培训计划（2016-2019）

5.5.10附录10：技术人员和管理人员签字识别一览表

5.5.11附录11：仪器设备一览表

5.5.12附录12：中心主要仪器设备检定/校准周期表

5.5.13附录13：仪器设备（标准物质）配置表

5.5.14附录14：承检****类标准

5.5.15附录15：**参数检测方法及人员分工

5.5.16附录16：在用软件清单

5.5.17附录17：缩略语对照表

5.6　附图

5.6.1附图1：中心方位示意图

5.6.2附图2：平面布置平面示意图（说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息）

5.6.3附图3：外部组织机构框图

5.6.4附图4：内部组织机构框图

5.6.5附图5：量值溯源图

5.6.6附图6：质量保证体系框图

5.6.7附图7：检验工作流程图

5.6.8附图8：检测过程质量管理图

5.6.9附图9：检测结果异议处理流程图

第6章　相关文件（可单独成册）

6.1工商或事业法人注册证书（副本）（复印件）

6.2成立×××检验检测机构的决定

6.3机构批准文件及正副主任任命文件

6.4关于发布授权书和公正性声明的通知

6.5关键岗位人员任命授权

以下内容为质量手册示例

来源：实验室技术咨询技术交流

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