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实验室资质认定中应注意的细节问题

作者:而立居士位于:未知IP发布时间:2023-05-10分类:检测管理浏览:455评论:0


导读:1人员档案每人一份独立档案,要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。2设备档案目录设备档案目录所包含的信息:设备名称、规格型...

1人员档案


每人一份独立档案,要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。


2设备档案目录


设备档案目录所包含的信息:设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。


3设备检定/校准计划


所包含的信息:设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。


4设备档案


设备档案要单独整理,做到一个设备一个档案,内容包括:设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。外加制定一个明细的目录表格,让查阅的人员对档案内容一目了然。


5内审


内审每年至少一次,必须覆盖实验室管理体系所涉及的各个环节,也就是要覆盖审查细则上要求的全部要素。


内审要有计划,有实施和内审报告和所查出问题的整改报告(或纠正措施)。


6管理评审


管理评审每年一次,两次之间不得超过12个月,对整个管理体系的运行进行评审,内容要翔实。


7监督员记录


监督员对本科室的质量活动可以随时监督,随时记录,可以覆盖全过程也可以监督关键环节。监督员发现问题应纳入内审项目。


8试剂等消耗品采购计划


单独制定一个年度采购计划,说明采购的主要用途以及采购的金额,后附所采购物品的清单,包括一些重要的参数和单价。


9样品登记台帐


每天开展工作所必需的,我就不多说了。


10退样通知书和退样记录


自己根据情况进行记录。有被通知企业的名称,电话,和联系人,退样数量等信息就行。


 11样品室环境温度控制记录


要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的,一般温度应规定在(20正负5)摄氏度)这样合乎实际情况,千万不能给自己套枷锁,制定的太苛刻了不容易监控的。


12标准溶液配置记录、环境温度控制记录


单独的记录,写在检验原始记录中的不能算。


13试剂验收记录


试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。


14标准物质台帐


标准物质证书,领用等设立单独的台帐做详细记录就可。


15供应商的评价以及资质


对多家供应商进行评价,对其相关资质进行审核,要有记录。


16合同评审


对客户的委托进行合同评审。另外对特别要有的合同进行评审,评审的内容涉及:检验方法,检验仪器设备,人员,环境等能否满足顾客的要求。


17仪器设备期间核查


在两个检定周期之间对使用频繁,容易损坏和精密的仪器制定期间核查计划。并落实制作期间核查记录,使用的方法、参加的人员等信息要求详细记录核查的结果。


18标准物质的期间核查


标准物质等同于仪器设备,期间核查一定要做。具体怎么做,本版块有关于这个问题的回答,很细致的,大家参照着来就一定行。


19年度人员培训计划


年度人员培训计划要细致,要有学习内容,学习人员名单,考核成绩和年终小结。


20新上项目的考核材料


如果你们是扩产品了,对投资较大的产品检验的投资要有风险评估、项目论证、采购评审等相关材料。


21有毒有害物质


对有毒有害物质的保管、使用要有详细的记录。


22客户的、申诉和投诉记录


对检验报告延期,数据处理上的偏差等客户抱怨、申诉和投诉,要有记录档案在册,像这样的抱怨在日常工作中会有很多的,我们一般都忽略了,这是错误的。应该如实记录客户的抱怨、实验室的处理方案、纠正措施和预防措施等内容存档,并将相关的问题应在内审和管理评审中体现出来。


23对上级下达定检计划的分解


按照定检计划的要求进行实施,具体分解到企业、实施人员、实施时间等。


24年度能力验证计划、比对计划以及实施汇总小结


实验室可以参加国家认监委的能力验证项目,也可以制定一些比对试验计划,形式多样,要涉及的人员,设备,不同种类的方法等,将所有的报告存档并进行小结以便改进。


25采购合同将采购合同存档,便于查询。


26实验室相关资质档案


实验室成立的文件、法人授权证书,上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。(上报材料时用)


27《质量手册》、《程序文件》应该是新版的


上报材料时候要两份。现场考核要一份查阅。


28实验室内部相关人员的任命文件


比如:监督员、内审员、仪器设备操作授权等。


29标准溶液空白图谱


标准溶液空白图谱要附到检验报告上并标注最小检出限。


30所有涉及到的标准文本的查新报告


申报材料时候作为附件上报一份,现场考核要查阅一份。


31所有标准文本的标准变更表


以前认证的产品名称/参数名称、原来标准名称、变更后的名称、变更后的标准号以及变更内容。这项工作很繁琐的,首先要有所有变更后的标准文本,然后按照标准文本的前言说明的变更内容进行录入。申报材料时候要有,现场考核要查阅。

来源:中培国认-谢冬美

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